INTEGRITA FARMACEUTICKÝCH ÚDAJŮ
FDA 21 CFR část 11: Bezpečné elektronické záznamy s použitím S332
Displej a datový záznamník SUTO iTEC S332 podporuje bezpečné a dohledatelné elektronické záznamy díky správě uživatelů na základě rolí, chráněné auditní stopě, elektronickým podpisům, 10 GB chráněného úložiště a řízenému vzdálenému přístupu.
Navrženo pro zajištění integrity dat při monitorování regulovaných energetických sítí
VE ZKRATCE
Předpis FDA 21 CFR část 11 stanoví, za jakých podmínek lze elektronické záznamy a elektronické podpisy považovat za rovnocenné papírovým záznamům a vlastnoručním podpisům. Systém S332 poskytuje technická opatření, která tyto požadavky podporují. Dodržování těchto požadavků však závisí na komplexním a validovaném systému kvality.
Farmaceutické společnosti se spoléhají na digitální záznamy, aby mohly doložit stav stlačeného vzduchu a dalších kritických médií. Měření, jako jsou rosný bod, tlak, průtok, částice a olejové páry, se mohou stát součástí rozhodnutí v rámci GMP, a proto musí být spolehlivá, sledovatelná a dostupná.
Na této stránce je vysvětleno, kdy se uplatňuje část 11, jak systém S332 podporuje integritu dat, jak tyto funkce souvisí s principem ALCOA+ a přílohou 11 směrnice EU o správné výrobní praxi (GMP) a jaké povinnosti zůstávají na straně uživatelské organizace.
1. Co je to FDA 21 CFR část 11?
Předpis FDA 21 CFR část 11 definuje kritéria, na základě nichž lze elektronické záznamy a elektronické podpisy považovat za rovnocenné papírovým záznamům a vlastnoručním podpisům.
Tato norma se vztahuje na případy, kdy se k plnění regulačních požadavků FDA používají elektronické záznamy. Část 11 nepředepisuje žádnou konkrétní technologii. Místo toho vyžaduje, aby záznamy byly přesné, úplné, bezpečné, sledovatelné a chráněné před neoprávněnými změnami.
Toto nařízení funguje ve spojení s příslušnými předpisy FDA, které stanovují povinnost vést záznamy a jsou běžně označovány jako „predikátní pravidla“. Tato pravidla určují, které záznamy je nutné uchovávat; část 11 upravuje, jakým způsobem mohou být tyto záznamy elektronicky vytvářeny a uchovávány.
Mezi typické ovládací prvky patří:
- Jedinečné uživatelské účty
- Oprávnění založená na rolích
- Auditní stopy
- Elektronické podpisy
- Bezpečné uchovávání záznamů
- Události s časovým razítkem
- Validace systému
2. Proč je část 11 důležitá pro data týkající se stlačeného vzduchu a energetických médií
Část 11 lze uplatnit na údaje o stlačeném vzduchu a technických médiích vždy, když daný záznam slouží jako podklad pro rozhodnutí v rámci správné výrobní praxe (GMP).
Rozsah použití se určuje podle toho, jak se měření využívá, nikoli podle typu přístroje. Například záznam o rosném bodu použitý při uvolňování šarže je součástí regulovaného řetězce důkazů. Totéž může platit i pro údaje o částicích, olejových parách, tlaku, teplotě nebo průtoku, pokud tyto hodnoty slouží k podpoře kvality výrobku, vyšetřování nebo validovaných procesních podmínek.
| Měření spotřeby | Typické použití v rámci GMP | Spadá to do rozsahu? |
|---|---|---|
| Rosný bod | Důkaz, že sušicí výkon zůstal během dané šarže v rámci specifikace | Ano |
| Olejové páry a částice | Shoda vzduchu přicházejícího do styku s výrobkem se stanovenými třídami podle normy ISO 8573 | Ano |
| Průtok a spotřeba | Vyšetřování odchylek a posouzení kapacity uvedené v dokumentaci GMP | Obvykle |
| Tlak a teplota | Podpůrné parametry uvedené ve validovaném popisu procesu | Obvykle |
| Spotřeba energie | Zprávy o nákladech a účinnosti bez souvisejícího rozhodnutí o GMP | Obvykle ne |
Spolehlivé záznamy o provozu urychlují vyšetřování, snižují objem ručně vyhotovované dokumentace a poskytují auditorům přehlednou historii naměřených hodnot, konfigurace systému a osob, které záznam zkontrolovaly nebo schválily.
3. Jak model S332 splňuje požadavky normy FDA 21 CFR část 11
Model S332 podporuje požadavky normy FDA 21 CFR část 11 prostřednictvím pěti integrovaných technických kontrolních mechanismů, které chrání elektronické záznamy o spotřebě energií v celém procesu od měření přes kontrolu, schválení, ukládání až po vyhledávání.
Tyto kontrolní mechanismy jsou přímo integrovány do systému S332, nikoli dodatečně přidávány prostřednictvím samostatných tabulek nebo schvalovacích postupů na papíře. Každá funkce se zaměřuje na jinou část životního cyklu elektronických záznamů a pomáhá organizacím podléhajícím regulaci zlepšit odpovědnost, sledovatelnost, integritu dat a připravenost na inspekce.
1. Správa uživatelů na základě rolí
Díky jedinečným uživatelským účtům a definovaným oprávněním lze každou akci přiřadit konkrétní oprávněné osobě.
Systém S332 podporuje čtyři typy účtů: Operátor, Manažer, Auditor a Správce. Toto rozdělení pomáhá uplatňovat zásadu minimálních oprávnění a zabraňuje sdílení přihlašovacích údajů, což je jedna z nejčastějších slabých stránek systémů elektronické evidence.
| Typ účtu | Typický rozsah |
|---|---|
| Operátor | Každodenní prohlížení a ovládání v rámci přidělených oprávnění |
| Manažer | Úkoly související s konfigurací a schvalováním v rámci přidělených oprávnění |
| Auditor | Přezkoumání záznamů a auditní stopy bez práva na úpravy |
| Správce | Správa uživatelských účtů a nastavení systému |
2. Chráněná auditní stopa
Zařízení S332 automaticky generuje auditní záznam s časovým razítkem. Uživatel jej nemůže deaktivovat, upravovat ani smazat.
Příslušné operace se zaznamenávají spolu s ID uživatele, časovým razítkem, původní hodnotou, upravenou hodnotou a poznámkou k operaci. Auditní stopu lze zkontrolovat v případě odchylek, při interních auditech a při kontrolách ze strany regulačních orgánů.
Proč je to důležité: Auditní stopa ukazuje, kdo, co a kdy změnil, aniž by došlo k přepsání původní historie.
3. Elektronické podpisy
Každý elektronický podpis patří k jednomu uživatelskému účtu a zůstává spojen s podepsaným záznamem.
Podepsané soubory obsahují identitu uživatele a časové razítko. Dojde-li ke změně podepsaného souboru, podpis se automaticky zneplatní, čímž se zajistí transparentnost stavu schvalování.
Auditní stopa nebo elektronický podpis?
Systém auditní stopy průběžně zaznamenává činnost v systému. Elektronický podpis představuje záměrnou kontrolu nebo schválení ze strany oprávněného uživatele. Auditní stopa poskytuje odpověď na to, kdo, co a kdy změnil; podpis pak identifikuje osobu, která záznam schválila.
4. Bezpečné ukládání a vyhledávání záznamů
Model S332 nabízí 10 GB chráněného interního úložiště pro záznamy měření, auditní stopy a podepsané soubory.
Původní záznamy nelze přepsat ani pozměnit. Uchovávání souvisejících důkazů v rámci jednoho chráněného prostředí usnadňuje zpětné prozkoumání a vyhledávání.
Doby uchovávání, zálohování, archivace a obnova zůstávají součástí systému kvality uživatelské organizace a musí být stanoveny v souladu s platnými základními pravidly.
5. Řízený vzdálený přístup
Integrovaný webový server umožňuje oprávněným uživatelům vzdálený přístup a zároveň zajišťuje, že všechny akce lze přiřadit konkrétním uživatelům a jsou sledovatelné.
Vzdálený přístup umožňuje rychlejší kontrolu a reakci, aniž by zaměstnanci museli stát u zařízení. Návrh sítě, opatření v oblasti kyberbezpečnosti a zásady přístupu musí i nadále posoudit a schválit organizace uživatele.
4. Jak systém S332 podporuje integritu dat v rámci ALCOA+
ALCOA+ je terminologie, kterou většina týmů zabývajících se kvalitou používá k popisu integrity dat, přičemž každá zásada odpovídá konkrétnímu kontrolnímu opatření podle normy S332.
ALCOA+ není součástí samotného předpisu. Jedná se o rámec a obvykle se jedná o terminologii, kterou auditor používá při auditu.
| Zásada ALCOA+ | Příslušná kontrolní položka S332 |
|---|---|
| Přidělitelné | Jedinečné uživatelské účty a oprávnění založená na rolích propojují každou akci s konkrétním uživatelem. |
| Čitelné | Elektronické záznamy a soubory s auditní stopou lze v případě potřeby vyhledat a zobrazit. |
| Souběžné | Měření a události auditní stopy se zaznamenávají s časovými značkami v okamžiku, kdy k nim dojde. |
| Původní | Původní data jsou chráněna před přepsáním nebo změnou ve vnitřním úložišti. |
| Přesné | Měřicí data pocházejí ze senzorů, jejichž přesnost je zajištěna sledovatelnou kalibrací, a to buď v laboratoři SUTO iTEC, nebo prostřednictvím výměnné kalibrace. |
| Dokončeno | Záznamy auditní stopy zachycují aktivity uživatelů a provedené změny, včetně původních a upravených hodnot. |
| Konzistentní | Události se zaznamenávají chronologicky podle jednotného časového měřítka. |
| Trvalé | Vnitřní úložiště o kapacitě 10 GB uchovává elektronické záznamy, auditní stopy a nahrané soubory. |
| K dispozici | Uložené záznamy a soubory auditní stopy lze na požádání vyhledat a exportovat. |
5. FDA 21 CFR část 11 a příloha 11 směrnice EU o správné výrobní praxi (GMP)
Část 11 a příloha 11 představují odlišné rámce, avšak oba vyžadují řízený přístup, spolehlivé záznamy, auditní stopy, ověřování, bezpečnost a odpovídající elektronické podpisy.
Pro výrobce působící na trzích v USA a v Evropě může jeden dobře navržený monitorovací systém splnit obě sady požadavků. Konečné posouzení shody se i nadále zakládá na zamýšleném použití a na kompletním počítačovém systému.
| Téma | FDA 21 CFR část 11 | Příloha 11 směrnice EU o správné výrobní praxi (GMP) |
|---|---|---|
| Rozsah | Výrobky podléhající regulaci FDA, Spojené státy | Počítačové systémy v rámci činností v souladu s GMP, Evropská unie |
| Právní povaha | Nařízení, závazné pravidlo | Směrnice GMP v rámci EudraLex, svazek 4 |
| Řízený přístup uživatelů | Povinné, oddíly 11.10(d) a 11.10(g) | Povinné, oddíl 12 o bezpečnosti |
| Auditní stopa | Povinné, oddíl 11.10(e) | Povinné, oddíl 9, včetně pravidelného přezkumu |
| Elektronické podpisy | Podrobné požadavky, oddíly 11.50 až 11.300 | Uvedeno v oddíle 14 |
| Validace systému | Povinné, oddíl 11.10(a) | Povinné, oddíl 4 |
| Doba uchovávání záznamů | Řídí se příslušnými základními pravidly | Řídí se příslušnými požadavky GMP |
Úplné znění přílohy 11 zveřejnila Evropská komise ve svazku 4 databáze EudraLex.
6. Praktický příklad: Záznamy o rosném bodu během inspekce FDA
Inspektor požaduje důkaz, že rosný bod stlačeného vzduchu se během dané výrobní šarže pohyboval v rámci specifikace.
Díky systému S332 může tým pro zajištění kvality z jedné platformy načíst historii měření, zkontrolovat příslušné změny konfigurace v auditní stopě a ověřit související elektronické schválení. To zkracuje dobu vyhledávání a poskytuje přehlednější řetězec důkazů než pracovní postup rozptýlený mezi lokálními záznamníky, tabulkami a papírovými podpisy.
| Bez monitorování v souladu s částí 11 | S přístrojem SUTO iTEC S332 |
|---|---|
| Důkazy pocházejí od místního dřevorubce, z exportu tabulky a z údržbářské zprávy. | Z jedné platformy lze načíst historii měření, auditní stopu a schválení. |
| Neexistuje žádný spolehlivý důkaz o tom, že by se konfigurace během dané dávky nezměnila. | Auditní záznam ukazuje, zda došlo ke změně konfigurace, kdo ji provedl a kdy. |
| Schválení jsou uvedena ve formě tištěných podpisů na samostatných dokumentech. | Elektronická schválení jsou propojena se záznamy a lze je ověřit. |
| Příprava souboru důkazů trvá několik dní. | Tým pro kvalitu potřebné záznamy přímo exportuje. |
Místo toho, aby tým pro kvalitu pod časovým tlakem shromažďoval informace z několika systémů, předkládá centralizovaný a dohledatelný záznam z jedné platformy.
7. Jedna platforma pro monitorování kritických systémů veřejných služeb
Systém S332 centralizuje měřicí body, které slouží jako podklad pro rozhodování o kvalitě médií a dodržování zásad správné výrobní praxe (GMP).
V závislosti na konkrétním použití mezi ně mohou patřit rosný bod, částice, olejové výpary, průtok, tlak a teplota. Sjednocení těchto záznamů do jednoho zabezpečeného prostředí zvyšuje přehlednost a omezuje roztříštěnost dokumentace.
- Měřiče rosného bodu pro měření účinnosti sušení a vzduchu přicházejícího do styku s výrobkem
- Přístroje pro měření kvality stlačeného vzduchu – částice, olejové páry a vlhkost
- Průtokoměry pro stlačený vzduch a plyny pro měření spotřeby a hmotnostního průtoku
- Snímače tlaku a teploty pro monitorování procesních parametrů
Záznamy z těchto měřicích bodů se ukládají, podepisují a exportují prostřednictvím stejného chráněného prostředí. Přesnost samotných senzorů je zajišťována kalibrační službou SUTO iTEC, díky čemuž je princip „Accurate“ v rámci ALCOA+ podložen fakty, a nikoli pouhými předpoklady.
8. Co model S332 nenahrazuje
Žádné zařízení samo o sobě nezajišťuje, že organizace splňuje požadavky předpisu FDA 21 CFR část 11.
Systém S332 poskytuje technické kontrolní mechanismy, které jsou součástí systému. Soulad s předpisy je zajištěn na úrovni celého systému kvality. Následující úkoly zůstávají v kompetenci uživatelské organizace:
- Ověření a kvalifikace systému pro zamýšlené použití
- Standardní provozní postupy a školení uživatelů
- Pravidelná kontrola auditní stopy
- Postupy zálohování, archivace a obnovy
- Řízení kalibrace a řízení změn
- Kyberbezpečnost a zásady přístupu k síti
S332 by proto měl být zaveden jako součást ověřeného systému, který zahrnuje vhodné postupy, školení, zálohování, kyberbezpečnost, kalibraci a řízení změn.
9. Často kladené otázky týkající se předpisu FDA 21 CFR část 11 a normy S332
Znamená použití zařízení S332 automaticky, že splňujeme požadavky předpisu FDA 21 CFR část 11?
Žádné zařízení samo o sobě nedokáže zajistit, aby organizace splňovala příslušné předpisy. Systém SUTO iTEC S332 poskytuje technická opatření, která část 11 od systému vyžaduje: přístup založený na rolích, chráněnou auditní stopu, elektronické podpisy a zabezpečené ukládání dat.
Soulad s předpisy se dosahuje na úrovni celého vašeho systému kvality, který zahrnuje validaci, standardní operační postupy, školení uživatelů, kontrolu auditní stopy, zálohování a obnovu dat a řízení změn.
Vztahuje se předpis FDA 21 CFR část 11 na data z monitorování stlačeného vzduchu a technických médií?
Část 11 se uplatňuje vždy, když se k plnění regulačních požadavků FDA používají elektronické záznamy. Pokud údaje o kvalitě stlačeného vzduchu, rosném bodu, průtoku nebo tlaku slouží jako podklad pro rozhodnutí v rámci správné výrobní praxe (GMP) – například pro prokázání, že parametry technických médií zůstaly během výrobní šarže v rámci specifikací –, spadají tyto záznamy pod požadavky části 11 a musí být spolehlivé, sledovatelné a chráněné.
Je systém S332 podle části 11 otevřeným nebo uzavřeným systémem?
Část 11 definuje uzavřený systém jako systém, v němž je přístup řízen osobami odpovědnými za záznamy. V typické instalaci běží zařízení S332 v rámci podnikové sítě, přičemž přístup je řízen vlastníkem záznamu, což odpovídá uzavřenému systému.
Pokud je vzdálený přístup povolen mimo toto kontrolované prostředí, platí dodatečná opatření uvedená v oddíle 11.30. Klasifikaci provádí vaše vlastní oddělení kvality v rámci posouzení systému.
Musíme model S332 ještě ověřit v našem vlastním prostředí?
Ano. Od regulovaných společností se očekává, že provádějí kvalifikaci a validaci systémů pro jejich zamýšlené použití ve svém vlastním prostředí, obvykle v souladu se svou interní metodikou validace.
Technické kontrolní mechanismy zabudované do modelu S332 tento proces podporují, nenahrazují však kvalifikační zkoušky instalace a provozu, zdokumentované postupy ani pravidelné přezkoumávání.
Jaká dokumentace k ověřování je k dispozici pro model S332?
Dostupnost podpůrné dokumentace týkající se kvalifikace a validace je třeba ověřit u společnosti SUTO iTEC s ohledem na konkrétní projekt a konfiguraci systému.
Mohou elektronické záznamy z S332 nahradit papírové záznamy?
Právě k tomuto účelu byla část 11 vytvořena. Elektronické záznamy a elektronické podpisy lze považovat za rovnocenné papírovým záznamům a vlastnoručním podpisům, jsou-li zavedena požadovaná kontrolní opatření.
Model S332 toto zajišťuje pomocí jedinečných uživatelských účtů, auditní stopy, kterou nelze deaktivovat ani upravovat, elektronických podpisů, které se při jakékoli změně souboru zneplatní, a chráněného interního úložiště. Zda lze papírové dokumenty zcela vyřadit, zůstává na rozhodnutí vašeho oddělení kvality.
Jaký je rozdíl mezi auditní stopou a elektronickým podpisem?
Auditní stopa se generuje automaticky a průběžně. Zaznamenává, kdo co udělal a kdy, včetně původních a upravených hodnot, a žádný uživatel ji nemůže vypnout ani změnit.
Elektronický podpis je vědomý úkon oprávněného uživatele, například schválení záznamu. Každý podpis je vázán přesně na jeden uživatelský účet, nelze jej znovu použít a stává se neplatným, pokud dojde k následné změně podepsaného souboru. Společně zajišťují odpovědnost a integritu záznamů.
Jak máme předkládat dokumentaci během auditu nebo inspekce FDA?
Záznamy, soubory auditní stopy a podepsané soubory se uchovávají v chráněném interním úložišti zařízení S332 o kapacitě 10 GB a v případě potřeby je lze vyhledat a exportovat. Oprávnění uživatelé mají k datům přístup také na dálku prostřednictvím integrovaného webového serveru, přičemž každá vzdálená akce je zaznamenána v auditní stopě.
Díky tomu může váš tým pro zajištění kvality prezentovat historii měření, auditní stopy a schválení z jedné platformy, aniž by musel shromažďovat podklady z různých systémů.
Kdo je zodpovědný za zálohování a dlouhodobé uchovávání záznamů?
Doba uchovávání je stanovena příslušnými základními předpisy a vaším vlastním systémem kvality, nikoli samotnou částí 11.
S332 chrání původní data před přepsáním a úpravami a umožňuje export záznamů a souborů auditní stopy, takže je vaše organizace může archivovat v souladu se svými vlastními postupy pro uchovávání a zálohování.
Máte dotazy ohledně předpisu FDA 21 CFR část 11?
Obraťte se na odborníka na měření. Obvykle odpovíme do jednoho pracovního dne.
