Garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo del aire comprimido
En la industria farmacéutica
Solicitud
Usar el control de la calidad del aire comprimido para garantizar la calidad del aire comprimido
Objetivo
Garantizar la seguridad y la calidad de los productos cumpliendo con la norma ISO 8573-1
Cliente
Fabricante de ácidos nucleicos y proteínas
Sector
Sector de la fabricación de productos farmacéuticos
Panorama general y retos
1. Resumen
El aire comprimido juega un papel fundamental en los procesos de envasado farmacéutico. La seguridad del producto, la calidad y el cumplimiento de la normativa dependen de que se mantenga un alto nivel de pureza del aire comprimido durante toda la producción.
2. El reto del cliente
El cliente no disponía del equipo necesario para comprobar la calidad del aire comprimido según la norma ISO 8573-1. Por eso, no se podían controlar de forma fiable los riesgos de contaminación, lo que podía provocar interrupciones en la producción, retrasos operativos y pérdidas económicas. Además, cumplir con la norma ISO 8573-1 era fundamental para cumplir los requisitos de las salas limpias según la norma ISO 14644-1.
3. Solución y puesta en marcha
Rectana, un socio de confianza de SUTO iTEC especializado en soluciones de medición de precisión, colaboró con el cliente para dar respuesta a sus necesidades en materia de seguridad y cumplimiento normativo relacionadas con la calidad del aire comprimido. Te recomendaron e implementaron una solución integral de control de la calidad del aire comprimido utilizando los instrumentos de SUTO iTEC:
- Medidor portátil de punto de rocío S520: Este instrumento portátil te permite medir con precisión el punto de rocío del aire comprimido en toda la fábrica. Al controlar los niveles de punto de rocío, evita los problemas relacionados con la humedad que pueden afectar a la calidad del envasado de productos farmacéuticos.
- Monitor de vapores de aceite S120: El S120 detecta y cuantifica de forma continua los niveles de vapores de aceite en el aire comprimido, lo que garantiza el cumplimiento de la norma ISO 8573-1. Controlar los niveles de vapores de aceite es fundamental para evitar la contaminación y mantener la pureza del producto.
- Contador de partículas S132: El S132 ofrece mediciones precisas de la contaminación por partículas en el aire comprimido. Al controlar los niveles de partículas, puedes reducir el riesgo de contaminación y mantener los estándares de las salas blancas.
El cliente es un fabricante líder especializado en la producción de ácidos nucleicos y proteínas. Ofrece soluciones integrales de envasado de sustancias farmacéuticas a una amplia gama de socios del sector farmacéutico. Con un compromiso absoluto con la integridad del producto y el cumplimiento de la normativa, el cliente es consciente de lo importante que es mantener unos altos estándares de calidad del aire comprimido en sus procesos de envasado.
4. Resultados
Al integrar los instrumentos de monitorización de SUTO iTEC en sus operaciones, el cliente logró mejoras significativas en la gestión de la calidad del aire:
Cumplimiento normativo
Ahora el cliente cumple con los requisitos de calidad del aire comprimido y contribuye al cumplimiento de la normativa de las salas blancas.
Mayor calidad
La supervisión continua ayudó a proteger la integridad del producto y a mantener la calidad del envase.
Control de procesos
Las mediciones en tiempo real permitieron conocer al instante los parámetros clave de la calidad del aire.
Operaciones optimizadas
El mantenimiento proactivo y la resolución de problemas contribuyeron a mejorar el rendimiento operativo y la fiabilidad.
5. Conclusión
La calidad del aire comprimido es un factor clave para garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento normativo en la fabricación de productos farmacéuticos. Al implementar una solución integral de monitorización, el cliente estableció un marco fiable para la gestión de la calidad del aire y reforzó la confianza en sus procesos de envasado. Además, el proyecto reforzó el compromiso de la empresa con la calidad, el cumplimiento normativo y la excelencia operativa a largo plazo.
6. Productos en uso
Se utilizó la siguiente solución SUTO iTEC para llevar a cabo la auditoría de calidad del aire comprimido y obtener mediciones precisas de los vapores de aceite.
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La calidad del aire comprimido es clave en los procesos de envasado y producción farmacéuticos. La monitorización continua del punto de rocío, el vapor de aceite y la contaminación por partículas ayuda a los fabricantes a mantener la integridad del producto, cumplir con los requisitos de la norma ISO 8573-1 y garantizar el cumplimiento de las normas de salas blancas según la norma ISO 14644-1.
Garantiza la calidad de los productos, simplifica la gestión del cumplimiento normativo y mantén unos procesos de fabricación fiables con las soluciones de monitorización de SUTO iTEC.
