INTEGRITÀ DEI DATI FARMACEUTICI
FDA 21 CFR Parte 11: Documentazione elettronica sicura con l’S332
Il display e registratore di dati SUTO iTEC S332 supporta la creazione di registrazioni elettroniche sicure e tracciabili grazie alla gestione degli utenti basata sui ruoli, a una traccia di audit protetta, alle firme elettroniche, a 10 GB di spazio di archiviazione protetto e all’accesso remoto controllato.
Progettato per garantire l’integrità dei dati nel monitoraggio dei servizi pubblici soggetti a regolamentazione
IN SINTESI
Il 21 CFR Parte 11 della FDA definisce in quali casi i documenti elettronici e le firme elettroniche possono essere considerati equivalenti ai documenti cartacei e alle firme autografe. L’S332 fornisce controlli tecnici a supporto di questi requisiti. La conformità, però, dipende da un sistema di qualità completo e convalidato.
Le aziende farmaceutiche si affidano ai dati digitali per dimostrare le condizioni dell’aria compressa e di altre utenze critiche. Parametri come il punto di rugiada, la pressione, la portata, le particelle e i vapori d’olio possono influire sulle decisioni relative alle GMP e devono quindi essere affidabili, tracciabili e disponibili.
In questa pagina ti spieghiamo quando si applica la Parte 11, in che modo l’S332 garantisce l’integrità dei dati, come queste funzioni si collegano all’ALCOA+ e all’Allegato 11 delle GMP dell’UE, e quali responsabilità spettano all’organizzazione che lo utilizza.
1. Cos’è la norma FDA 21 CFR Parte 11?
Il 21 CFR Parte 11 della FDA definisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici e le firme elettroniche possono essere considerati equivalenti ai documenti cartacei e alle firme autografe.
Si applica quando si utilizzano registrazioni elettroniche per soddisfare i requisiti normativi della FDA. La Parte 11 non prescrive una tecnologia specifica. Richiede invece che le registrazioni siano accurate, complete, sicure, tracciabili e protette da modifiche non autorizzate.
Il regolamento va di pari passo con le norme della FDA su cui si basa, che prevedono l’obbligo di conservare i dati, comunemente chiamate “norme di riferimento”. Queste norme stabiliscono quali dati devono essere conservati; la Parte 11 disciplina invece le modalità con cui tali dati possono essere creati e conservati in formato elettronico.
Tra i controlli tipici ci sono:
- Account utente unici
- Autorizzazioni basate sui ruoli
- Percorsi di audit
- Firme elettroniche
- Conservazione sicura dei documenti
- Eventi con data e ora
- Convalida del sistema
2. Perché la Parte 11 è importante per i dati relativi all’aria compressa e ai servizi di supporto
La Parte 11 può essere applicata ai dati relativi all’aria compressa e ai servizi ausiliari ogni volta che la documentazione supporti una decisione in materia di GMP.
L’ambito di applicazione dipende dall’uso che si fa di una misurazione, non dal tipo di strumento. Un dato sul punto di rugiada usato durante il rilascio di un lotto, per esempio, fa parte della catena di prove regolamentata. Lo stesso può valere per i dati relativi a particelle, vapori d’olio, pressione, temperatura o portata, quando questi valori supportano la qualità del prodotto, le indagini o le condizioni di processo convalidate.
| Misurazione dell’utilità | Uso tipico secondo le GMP | Rientra nell’ambito di applicazione? |
|---|---|---|
| Punto di rugiada | Prova che le prestazioni di essiccazione sono rimaste entro i limiti specificati durante un lotto | Sì |
| Vapori e particelle d’olio | Conformità dell’aria a contatto con il prodotto alle classi specificate dalla norma ISO 8573 | Sì |
| Portata e consumo | Analisi delle deviazioni e valutazioni della capacità citate nella documentazione GMP | Di solito |
| Pressione e temperatura | Parametri di supporto indicati in una descrizione di processo convalidata | Di solito |
| Consumo energetico | Report sui costi e sull’efficienza senza alcuna decisione relativa alle GMP | Di solito no |
Una documentazione affidabile dei servizi rende le indagini più veloci, riduce il lavoro manuale di registrazione e offre ai revisori una cronologia chiara dei valori misurati, della configurazione del sistema e delle persone che hanno controllato o approvato la documentazione.
3. In che modo l’S332 è conforme alla norma FDA 21 CFR Parte 11
L’S332 è conforme alla normativa FDA 21 CFR Parte 11 grazie a cinque controlli tecnici integrati che proteggono i registri elettronici delle utenze in tutte le fasi, dalla misurazione alla revisione, all’approvazione, all’archiviazione e al recupero.
Questi controlli sono integrati direttamente nell’S332, anziché essere aggiunti in un secondo momento tramite fogli di calcolo separati o procedure di approvazione cartacee. Ogni funzione riguarda una fase diversa del ciclo di vita dei registri elettronici e aiuta le organizzazioni soggette a regolamentazione a migliorare la responsabilità, la tracciabilità, l’integrità dei dati e la preparazione alle ispezioni.
1. Gestione degli utenti basata sui ruoli
Gli account utente univoci e le autorizzazioni definite collegano ogni azione a una persona autorizzata.
L’S332 supporta quattro tipi di account: Operatore, Responsabile, Revisore e Amministratore. Questa separazione aiuta ad applicare il principio del privilegio minimo ed evita l’uso di credenziali condivise, uno dei punti deboli più comuni nei sistemi di archiviazione elettronica.
| Tipo di conto | Ambito tipico |
|---|---|
| Operatore | Monitoraggio e gestione quotidiana nell’ambito delle autorizzazioni assegnate |
| Responsabile | Attività di configurazione e approvazione nell’ambito delle autorizzazioni assegnate |
| Revisore | Revisione dei registri e della traccia di audit senza diritti di modifica |
| Amministrazione | Gestione degli account utente e impostazioni di sistema |
2. Cronologia delle operazioni protetta
L’S332 genera automaticamente una traccia di controllo con indicazione dell’ora. Non può essere disattivata, modificata o cancellata da un utente.
Le operazioni rilevanti vengono registrate con l’ID utente, la data e l’ora, il valore originale, il valore modificato e un commento sull’operazione. La traccia di audit può essere consultata in caso di scostamenti, audit interni e ispezioni normative.
Perché è importante: la traccia di revisione mostra chi ha modificato cosa e quando, senza sovrascrivere la cronologia originale.
3. Firme elettroniche
Ogni firma elettronica è associata a un unico account utente e rimane collegata al documento firmato.
I file firmati conservano l’identità dell’utente e il timestamp. Se un file firmato viene modificato, la firma viene automaticamente invalidata, rendendo trasparente lo stato di approvazione.
Registro di controllo o firma elettronica?
La traccia di audit registra continuamente l’attività del sistema. Una firma elettronica è una revisione o un’approvazione deliberata da parte di un utente autorizzato. La traccia di audit indica chi ha modificato cosa e quando; la firma identifica chi ha approvato il documento.
4. Archiviazione protetta e recupero dei dati
L’S332 offre 10 GB di memoria interna protetta per i dati di misurazione, i registri di controllo e i file firmati.
I documenti originali non possono essere sovrascritti né modificati. Conservare le prove correlate in un unico ambiente protetto semplifica la consultazione e il recupero dei dati storici.
I periodi di conservazione, il backup, l’archiviazione e il ripristino fanno parte del sistema di qualità dell’organizzazione dell’utente e devono essere definiti in base alle regole di riferimento applicabili.
5. Accesso remoto controllato
Il server web integrato consente agli utenti autorizzati di accedere da remoto, garantendo al contempo che ogni azione sia attribuibile e tracciabile.
L’accesso remoto può consentire revisioni e risposte più rapide senza che il personale debba trovarsi fisicamente davanti al dispositivo. La progettazione della rete, i controlli di sicurezza informatica e la politica di accesso devono comunque essere valutati e convalidati dall’organizzazione dell’utente.
4. In che modo l’S332 garantisce l’integrità dei dati ALCOA+
ALCOA+ è il termine che la maggior parte dei team addetti alla qualità usa per descrivere l’integrità dei dati, e ogni principio corrisponde a un controllo specifico della norma S332.
ALCOA+ non fa parte del regolamento vero e proprio. È un quadro di riferimento ed è di solito il linguaggio che un revisore userà durante la riunione.
| Principio ALCOA+ | Controllo S332 corrispondente |
|---|---|
| Attribuibile | Gli account utente univoci e le autorizzazioni basate sui ruoli collegano ogni azione a un singolo utente. |
| Leggibile | I registri elettronici e i file di tracciabilità possono essere recuperati e visualizzati quando necessario. |
| Contemporaneo | Le misurazioni e gli eventi della traccia di audit vengono registrati con un timestamp nel momento stesso in cui si verificano. |
| Originale | I dati originali sono protetti da sovrascrittura o alterazione nella memoria interna. |
| Preciso | I dati di misura provengono da sensori la cui precisione è garantita da una taratura tracciabile, effettuata nel laboratorio SUTO iTEC o tramite taratura incrociata. |
| Completa | I registri di audit trail conservano le attività degli utenti e le modifiche apportate, compresi i valori originali e quelli modificati. |
| Coerente | Gli eventi vengono registrati in ordine cronologico rispetto a un riferimento temporale coerente. |
| Duraturo | La memoria interna da 10 GB conserva i registri elettronici, le tracce di audit e i file registrati. |
| Disponibile | I record archiviati e i file di audit trail possono essere recuperati ed esportati su richiesta. |
5. FDA 21 CFR Parte 11 e Allegato 11 delle GMP dell’UE
La Parte 11 e l’Allegato 11 sono due quadri normativi diversi, ma entrambi prevedono un accesso controllato, registrazioni affidabili, tracciabilità, convalida, sicurezza e firme elettroniche adeguate.
Per i produttori che operano sui mercati statunitensi ed europei, un sistema di monitoraggio ben progettato può soddisfare entrambe le serie di requisiti. La valutazione finale della conformità continua a basarsi sull’uso previsto e sul sistema informatizzato completo.
| Argomento | FDA 21 CFR Parte 11 | Allegato 11 delle GMP dell’UE |
|---|---|---|
| Ambito di applicazione | Prodotti regolamentati dalla FDA, Stati Uniti | Sistemi informatizzati nelle attività GMP, Unione Europea |
| Valore giuridico | Regolamento, norma vincolante | Linee guida GMP contenute nel volume 4 di EudraLex |
| Accesso controllato degli utenti | Obbligatorio, sezioni 11.10(d) e 11.10(g) | Obbligatorio, sezione 12 sulla sicurezza |
| Registro di controllo | Obbligatorio, sezione 11.10(e) | Obbligatorio, sezione 9, compresa la revisione periodica |
| Firme elettroniche | Requisiti dettagliati, sezioni da 11.50 a 11.300 | Trattati nella sezione 14 |
| Convalida del sistema | Obbligatoria, sezione 11.10(a) | Obbligatoria, sezione 4 |
| Conservazione dei dati | Regolamentata dalle norme di riferimento applicabili | Regolamentata dai requisiti GMP applicabili |
Il testo completo dell’Allegato 11 è pubblicato dalla Commissione europea nel volume 4 di EudraLex.
6. Esempio pratico: registrazioni del punto di rugiada durante un’ispezione della FDA
Un ispettore chiede di dimostrare che il punto di rugiada dell’aria compressa sia rimasto entro i limiti previsti durante un lotto di produzione.
Con l’S332, il team addetto alla qualità può recuperare la cronologia delle misurazioni, esaminare le modifiche di configurazione rilevanti nella traccia di audit e verificare l’approvazione elettronica associata, il tutto da un’unica piattaforma. Questo riduce i tempi di ricerca e offre una catena di prove più chiara rispetto a un flusso di lavoro distribuito tra registratori locali, fogli di calcolo e firme cartacee.
| Senza un sistema di monitoraggio conforme alla Parte 11 | Con lo SUTO iTEC S332 |
|---|---|
| Le prove provengono da un registro locale, dall’esportazione di un foglio di calcolo e da un rapporto di manutenzione. | La cronologia delle misurazioni, la traccia di controllo e le approvazioni vengono recuperate da un’unica piattaforma. |
| Non ci sono prove certe che la configurazione sia rimasta invariata durante il ciclo di produzione. | Il registro di controllo mostra se è stata apportata una modifica alla configurazione, da chi e quando. |
| Le approvazioni sono riportate sotto forma di firme autografe su documenti separati. | Le approvazioni elettroniche sono collegate ai documenti e possono essere verificate. |
| Ci vogliono giorni per preparare il fascicolo delle prove. | Il team addetto alla qualità esporta direttamente i dati richiesti. |
Invece di dover raccogliere informazioni da diversi sistemi con poco tempo a disposizione, il team addetto alla qualità presenta un registro centralizzato e tracciabile da un’unica piattaforma.
7. Un’unica piattaforma per il monitoraggio critico dei servizi pubblici
L’S332 centralizza i punti di misurazione che supportano le decisioni relative alla qualità dei servizi e alle GMP.
A seconda dell’applicazione, questi dati possono includere il punto di rugiada, le particelle, i vapori d’olio, la portata, la pressione e la temperatura. Raggruppare questi dati in un unico ambiente protetto migliora la visibilità e riduce la frammentazione della documentazione.
- Misuratori del punto di rugiada per valutare le prestazioni di essiccazione e l’aria a contatto con il prodotto
- Strumenti per la misurazione della qualità dell’aria compressa: particelle, vapori d’olio e umidità
- Misuratori di portata per aria compressa e gas: per consumo e portata massica
- Sensori di pressione e temperatura per il monitoraggio dei parametri di processo
I dati raccolti da questi punti di misurazione vengono archiviati, firmati ed esportati tramite lo stesso ambiente protetto. La precisione dei sensori viene garantita dal servizio di calibrazione SUTO iTEC: è proprio questo che rende il principio “Accurate” di ALCOA+ una certezza dimostrabile, anziché un semplice presupposto.
8. Cosa non sostituisce l’S332
Nessun dispositivo, da solo, garantisce la conformità di un’organizzazione alla norma FDA 21 CFR Parte 11.
L’S332 fornisce i controlli tecnici propri del sistema. La conformità viene garantita a livello dell’intero sistema di qualità. All’organizzazione dell’utente spettano invece:
- Convalida e qualificazione del sistema per l’uso previsto
- Procedure operative standard e formazione degli utenti
- Revisione periodica della traccia di audit
- Procedure di backup, archiviazione e ripristino
- Gestione della taratura e controllo delle modifiche
- Sicurezza informatica e politica di accesso alla rete
L’S332 dovrebbe quindi essere implementato come parte di un sistema convalidato, dotato di procedure adeguate, formazione, sistemi di backup, sicurezza informatica, calibrazione e controllo delle modifiche.
9. Domande frequenti sul 21 CFR Parte 11 della FDA e sull’S332
L'uso dell'S332 ci rende automaticamente conformi alla norma FDA 21 CFR Parte 11?
Nessun dispositivo da solo può garantire la conformità di un’organizzazione. SUTO iTEC S332 offre i controlli tecnici previsti dalla Parte 11 per un sistema: accesso basato sui ruoli, tracciabilità protetta, firme elettroniche e archiviazione protetta dei dati.
La conformità si raggiunge a livello del tuo sistema di qualità nel suo complesso, che comprende la convalida, le procedure operative standard, la formazione degli utenti, la revisione della traccia di audit, il backup e il ripristino, nonché il controllo delle modifiche.
Il regolamento FDA 21 CFR Parte 11 si applica ai dati di monitoraggio dell'aria compressa e dei servizi di utilità?
La Parte 11 si applica ogni volta che si utilizzano registrazioni elettroniche per soddisfare i requisiti normativi della FDA. Se i tuoi dati relativi alla qualità dell’aria compressa, al punto di rugiada, alla portata o alla pressione sono alla base di decisioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) – ad esempio, per dimostrare che i servizi di supporto sono rimasti entro i limiti specificati durante un lotto di produzione – tali registrazioni rientrano nei requisiti della Parte 11 e devono essere affidabili, tracciabili e protette.
L'S332 è un sistema aperto o chiuso ai sensi della Parte 11?
La Parte 11 definisce un sistema chiuso come un sistema in cui l’accesso è controllato dalle persone responsabili dei dati. In un’installazione tipica, l’S332 funziona all’interno della rete dell’impianto con l’accesso controllato dal proprietario dei dati, il che corrisponde a un sistema chiuso.
Se l’accesso remoto viene esteso al di fuori di quell’ambiente controllato, si applicano i controlli aggiuntivi previsti dalla sezione 11.30. La classificazione viene effettuata dal tuo reparto qualità nell’ambito della valutazione del sistema.
Dobbiamo ancora verificare l'S332 nel nostro ambiente?
Sì. Le aziende soggette a regolamentazione devono qualificare e convalidare i sistemi per l’uso previsto nel proprio ambiente, di solito seguendo la propria metodologia di convalida interna.
I controlli tecnici integrati nell’S332 supportano questo processo, ma non sostituiscono la qualificazione dell’installazione e del funzionamento, le procedure documentate né la revisione periodica.
Quali documenti di supporto alla convalida sono disponibili per l'S332?
Ti consigliamo di verificare con SUTO iTEC la documentazione di supporto relativa alla qualificazione e alla convalida disponibile per il progetto specifico e la configurazione del sistema.
I documenti elettronici dell'S332 possono sostituire quelli cartacei?
È proprio per questo che è stata redatta la Parte 11. I documenti elettronici e le firme elettroniche possono essere considerati equivalenti ai documenti cartacei e alle firme autografe quando sono in atto i controlli necessari.
L’S332 supporta tutto questo grazie ad account utente univoci, una traccia di controllo che non può essere disattivata né modificata, firme elettroniche che vengono invalidate da qualsiasi modifica al file e una memoria interna protetta. Spetta al tuo reparto qualità decidere se è possibile eliminare completamente l’uso della carta.
Qual è la differenza tra la traccia di audit e la firma elettronica?
Il registro di controllo viene generato automaticamente e in modo continuo. Registra chi ha fatto cosa e quando, compresi i valori originali e quelli modificati, e nessun utente può disattivarlo o alterarlo.
Una firma elettronica è un’azione intenzionale compiuta da un utente autorizzato, ad esempio l’approvazione di un documento. Ogni firma è associata a un solo account utente, non può essere riutilizzata e diventa non valida se il file firmato viene modificato in seguito. Insieme, garantiscono la responsabilità e l’integrità dei dati.
Come si fanno a fornire i documenti durante un audit o un’ispezione della FDA?
I registri, i file di audit trail e i file firmati vengono conservati nella memoria interna protetta da 10 GB dell’S332 e possono essere recuperati ed esportati quando serve. Gli utenti autorizzati possono anche accedere ai dati da remoto tramite il server web integrato, e ogni azione remota viene registrata nell’audit trail.
Questo permette al tuo team addetto alla qualità di presentare la cronologia delle misurazioni, le tracce di audit e le approvazioni da un’unica piattaforma, invece di dover raccogliere le prove da più sistemi.
Chi è responsabile del backup e della conservazione a lungo termine dei dati?
I periodi di conservazione sono definiti dalle norme di riferimento applicabili e dal tuo sistema di qualità, non dalla Parte 11 in sé.
L’S332 protegge i dati originali dalla sovrascrittura e dall’alterazione e permette di esportare i registri e i file di audit trail, così la tua organizzazione può archiviarli secondo le proprie procedure di conservazione e backup.
Hai domande sul 21 CFR Parte 11 della FDA?
Contatta un esperto di misurazioni. Di solito rispondiamo entro un giorno lavorativo.
