圧縮空気の品質、安全性、およびコンプライアンスの確保
製薬業界において
用途
圧縮空気の品質監視を活用して、圧縮空気の品質を確保する
目標
ISO 8573-1 に準拠することで、製品の安全性と品質を確保する
お客様
核酸およびタンパク質の製造業者
セクター
製薬製造業
概要と課題
1. 概要
圧縮空気は、医薬品の包装工程において極めて重要な役割を果たしています。製品の安全性、品質、および規制への準拠はすべて、製造工程全体を通じて圧縮空気の高純度を維持することにかかっています。
2. 顧客が抱える課題
この顧客には、ISO 8573-1に準拠して圧縮空気の品質を検証するために必要な機器が不足していました。 その結果、汚染リスクを確実に監視することができず、生産の中断、操業の遅延、および経済的損失につながる可能性がありました。さらに、ISO 14644-1に基づくクリーンルームの要件を満たすためには、ISO 8573-1への準拠が不可欠でした。
3. 解決策と実装
精密測定ソリューションを専門とする、SUTO iTECの信頼できるパートナーであるRectana社は、顧客と協力し、圧縮空気の品質に関する安全性およびコンプライアンスの要件に対応しました。同社は、SUTO iTECの計測機器を用いた包括的な圧縮空気品質監視ソリューションを提案し、導入しました。
- S520 ポータブル露点計:このポータブル測定器を使用することで、作業者は工場内のあらゆる場所で圧縮空気の露点を正確に測定することができます。露点レベルを監視することで、医薬品の包装品質に影響を及ぼす可能性のある湿気に関連する問題を未然に防ぐことができます。
- S120 オイル蒸気モニター: S120は、圧縮空気中のオイル蒸気濃度を常時検知・定量し、ISO 8573-1規格への準拠を保証します。オイル蒸気濃度の監視は、汚染を防止し、製品の純度を維持するために不可欠です。
- S132 粒子カウンター: S132は、圧縮空気中の粒子汚染を正確に測定します。粒子濃度を監視することで、お客様は汚染のリスクを低減し、クリーンルームの基準を維持することができます。
同社は、核酸およびタンパク質の製造を専門とする大手メーカーです。製薬業界内の幅広いパートナー企業に対し、医薬品原料向けの包括的な包装ソリューションを提供しています。 製品の品質と規制順守に絶対的なこだわりを持つこの顧客は、包装工程において高い水準の圧縮空気品質を維持することの重要性を認識しています。
4. 結果
SUTO iTEC社の監視機器を業務に導入したことで、当該顧客は空気質管理において大幅な改善を実現しました:
規制遵守
これにより、顧客は圧縮空気の品質要件を満たし、クリーンルームのコンプライアンスを遵守できるようになりました。
品質の向上
継続的なモニタリングにより、製品の完全性を確保し、包装の品質を維持することができました。
プロセス制御
リアルタイムの測定により、重要な大気質パラメータを即座に把握することができました。
業務の最適化
予防保全とトラブルシューティングにより、運用パフォーマンスと信頼性が向上しました。
5. まとめ
製薬製造において、圧縮空気の品質は、製品の安全性と規制順守を確保する上で極めて重要な要素です。包括的なモニタリングソリューションを導入することで、顧客は空気品質管理のための信頼性の高い枠組みを確立し、包装プロセスに対する信頼性を高めました。さらに、このプロジェクトは、品質、コンプライアンス、そして長期的な業務の卓越性に対する同社の取り組みをさらに強固なものにしました。
6. 使用中の製品
圧縮空気の品質監査を実施し、油蒸気の正確な測定を行うために、以下のSUTO iTECソリューションが採用されました。
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圧縮空気の品質監視による医薬品の安全性の確保
圧縮空気の品質は、医薬品の包装および製造プロセスにおいて極めて重要な役割を果たしています。露点、油蒸気、および粒子汚染を継続的に監視することで、製造業者は製品の品質を維持し、ISO 8573-1の要件を満たし、ISO 14644-1に基づくクリーンルームの適合性を確保することができます。
SUTO iTECのモニタリングソリューションを活用して、製品の品質を確保し、コンプライアンス管理を簡素化し、信頼性の高い製造プロセスを維持しましょう。






















