FDA 21 CFR Part 11：S332による安全な電子記録

第11部は、記録がGMP上の決定を裏付ける場合、圧縮空気およびユーティリティのデータに適用することができる。

測定範囲は、測定器の種類ではなく、測定結果の用途によって決定されます。例えば、バッチリリース時に使用される露点記録は、規制対象となる証拠の連鎖の一部となります。粒子、油蒸気、圧力、温度、または流量のデータについても、それらの値が製品の品質、調査、またはバリデーション済みのプロセス条件を裏付けるものである場合には、同様のことが当てはまる可能性があります。

信頼性の高い運用記録があれば、調査が迅速化され、手作業による文書作成が削減されるほか、監査担当者は、測定値、システム構成、および記録を確認または承認した担当者に関する明確な履歴を把握することができます。

各電子署名は1つのユーザーアカウントに紐付けられており、署名された記録と常に関連付けられたままとなります。

署名付きファイルには、ユーザーの身元情報とタイムスタンプが保持されます。署名付きファイルが変更されると、署名は自動的に無効化されるため、承認状況が明確に把握できます。

監査証跡か、電子署名か？

監査証跡は、システムの活動を継続的に記録します。電子署名とは、権限を持つユーザーによる意図的な確認または承認のことです。監査証跡は、誰が、何を、いつ変更したかを明らかにし、署名は、その記録を誰が承認したかを特定します。

統合されたWebサーバーにより、権限のあるユーザーはリモートアクセスが可能となる一方で、操作の責任の所在を明確にし、追跡可能にしています。

リモートアクセスを利用すれば、スタッフが端末の前に立ち続ける必要がなく、より迅速な確認や対応が可能になります。ただし、ネットワーク設計、サイバーセキュリティ対策、およびアクセスポリシーについては、依然として利用者組織による評価と検証が必要です。

ALCOA+は、多くの品質管理チームがデータの完全性を説明する際に用いる用語であり、各原則は特定のS332管理措置に対応しています。

ALCOA+は規制そのものの一部ではありません。これは枠組みであり、通常、監査人が監査の場で用いる表現です。

第11部と附属書11は異なる枠組みですが、いずれもアクセス制御、信頼性の高い記録、監査証跡、検証、セキュリティ、および適切な電子署名を要求しています。

米国および欧州市場に製品を供給するメーカーにとって、適切に設計された監視システム1つで、双方の要件を満たすことが可能です。最終的な適合性評価は、依然として使用目的およびコンピュータ化されたシステム全体に基づいて行われます。

附属書11の全文は、欧州委員会により『EudraLex』第4巻に掲載されています。

検査担当者は、ある生産ロットにおいて、圧縮空気の露点が仕様範囲内に収まっていたことを示す証拠を求めました。

S332を利用することで、品質チームは1つのプラットフォームから、測定履歴の取得、監査証跡における関連する設定変更の確認、および関連する電子承認の検証を行うことができます。これにより、検索時間が短縮され、ローカルロガー、スプレッドシート、紙の署名などに分散していた従来のワークフローに比べ、より明確な証拠の連鎖が確保されます。

品質チームは、時間的制約の下で複数のシステムから情報を収集する代わりに、単一のプラットフォームから一元化され、追跡可能な記録を提示します。

いかなる機器も、それ自体では組織をFDA 21 CFR Part 11に準拠させることはできません。

S332は、当該システムに固有の技術的制御機能を提供します。コンプライアンスは、品質システム全体として達成されます。以下の事項は、ユーザー組織の責任となります：

• システムの所定の用途に対する妥当性確認および適格性確認
• 標準作業手順書およびユーザートレーニング
• 監査証跡の定期的な確認
• バックアップ、アーカイブ、および復旧の手順
• 校正管理および変更管理
• サイバーセキュリティおよびネットワークアクセスポリシー

したがって、S332は、適切な手順、研修、バックアップ、サイバーセキュリティ、校正、および変更管理を備えた、検証済みのシステムの一部として導入されるべきである。