의약품 데이터 무결성
FDA 21 CFR Part 11: S332를 활용한 안전한 전자 기록 관리
SUTO iTEC S332 디스플레이 및 데이터 로거는 역할 기반 사용자 관리, 보호된 감사 추적 기능, 전자 서명, 10GB의 보호된 저장 공간, 그리고 통제된 원격 액세스 기능을 통해 안전하고 추적 가능한 전자 기록을 지원합니다.
규제 대상 유틸리티 모니터링 분야에서 데이터 무결성을 보장하도록 설계됨
요약하면
FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명이 종이 기록 및 자필 서명과 동등한 신뢰성을 인정받을 수 있는 경우를 규정하고 있습니다. S332는 이러한 요구 사항을 뒷받침하는 기술적 통제 수단을 제공합니다. 그러나 규정 준수는 완전히 검증된 품질 시스템에 달려 있습니다.
제약 제조업체들은 압축 공기와 기타 핵심 유틸리티의 상태를 입증하기 위해 디지털 기록에 의존합니다. 이슬점, 압력, 유량, 입자, 오일 증기 등의 측정값은 GMP 관련 의사 결정의 근거가 될 수 있으므로, 신뢰할 수 있고 추적 가능하며 언제든지 열람할 수 있어야 합니다.
이 페이지에서는 Part 11이 언제 적용되는지, S332가 데이터 무결성을 어떻게 지원하는지, 해당 기능들이 ALCOA+ 및 EU GMP 부속서 11과 어떤 관련이 있는지, 그리고 사용자 조직이 여전히 부담해야 할 책임은 무엇인지에 대해 설명합니다.
1. FDA 21 CFR Part 11이란 무엇인가요?
FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명이 종이 기록 및 자필 서명과 동등한 것으로 간주될 수 있는 기준을 규정하고 있습니다.
이는 FDA 규제 요건을 충족하기 위해 전자 기록을 사용하는 경우에 적용됩니다. 제11부는 특정 기술을 규정하지 않습니다. 대신, 기록이 정확하고, 완전하며, 안전하고, 추적 가능해야 하며, 무단 변경으로부터 보호되어야 한다고 요구합니다.
이 규정은 일반적으로 ‘선행 규정’이라고 불리는 FDA의 기본 규정과 연계되어 적용됩니다. 해당 규정들은 어떤 기록을 보관해야 하는지를 정하고 있으며, 제11부는 이러한 기록을 전자적으로 생성하고 관리하는 방법을 규정하고 있습니다.
일반적인 제어 기능으로는 다음이 있습니다:
- 고유 사용자 계정
- 역할 기반 권한
- 감사 기록
- 전자 서명
- 안전한 기록 보관
- 시간 스탬프가 찍힌 이벤트
- 시스템 검증
2. 압축 공기 및 유틸리티 데이터에 있어 파트 11이 중요한 이유
제11부는 기록이 GMP 결정의 근거가 되는 경우, 압축 공기 및 유틸리티 데이터에 적용될 수 있다.
측정 범위는 계측기의 종류가 아니라 측정값이 어떻게 사용되는지에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 배치 출하 시 사용되는 이슬점 기록은 규제 대상 증거 사슬의 일부입니다. 이러한 원칙은 입자, 오일 증기, 압력, 온도 또는 유량 데이터 역시 해당 값이 제품 품질, 조사 또는 검증된 공정 조건을 뒷받침하는 경우 동일하게 적용될 수 있습니다.
| 유틸리티 측정 | 일반적인 GMP 적용 사례 | 적용 대상인가요? |
|---|---|---|
| 이슬점 | 배치 공정 중 건조 성능이 사양 범위 내에 유지되었음을 입증하는 자료 | 예 |
| 유증 및 미립자 | 제품 접촉 공기가 지정된 ISO 8573 등급을 준수하는지 여부 | 예 |
| 유량 및 소비량 | GMP 문서에 언급된 편차 조사 및 용량 평가 | 일반적으로 |
| 압력 및 온도 | 검증된 공정 설명서에 명시된 보조 매개변수 | 일반적으로 |
| 에너지 소비 | GMP 결정이 수반되지 않은 비용 및 효율성 보고 | 일반적으로 해당되지 않음 |
신뢰할 수 있는 유틸리티 기록은 조사 속도를 높이고, 수기 문서 작업을 줄여주며, 감사관에게 측정값, 시스템 구성, 그리고 해당 기록을 검토하거나 승인한 담당자에 대한 명확한 이력을 제공합니다.
3. S332가 FDA 21 CFR Part 11을 어떻게 준수하는지
S332는 측정부터 검토, 승인, 저장 및 검색에 이르기까지 전자 유틸리티 기록을 보호하는 5가지 통합 기술적 통제 수단을 통해 FDA 21 CFR Part 11을 준수합니다.
이러한 통제 기능은 별도의 스프레드시트나 종이 문서를 통한 승인 절차를 통해 나중에 추가되는 것이 아니라, S332에 기본적으로 내장되어 있습니다. 각 기능은 전자 기록의 수명 주기 중 서로 다른 단계를 다루며, 규제 대상 기관이 책임성, 추적성, 데이터 무결성 및 감사 대비 태세를 개선할 수 있도록 지원합니다.
1. 역할 기반 사용자 관리
고유한 사용자 계정과 정의된 권한을 통해 모든 작업이 승인된 개인과 연결됩니다.
S332는 운영자(Operator), 관리자(Manager), 감사자(Auditor), 관리자(Admin)의 네 가지 계정 유형을 지원합니다. 이러한 역할 분리는 최소 권한 원칙을 적용하는 데 도움이 되며, 전자 기록 시스템에서 가장 흔한 취약점 중 하나인 로그인 정보 공유를 방지합니다.
| 계좌 유형 | 일반적인 적용 범위 |
|---|---|
| 운영자 | 할당된 권한 범위 내에서 일상적인 모니터링 및 운영 수행 |
| 관리자 | 할당된 권한 범위 내의 구성 및 승인 업무 |
| 감사관 | 수정 권한 없이 기록 및 감사 추적을 검토 |
| 관리자 | 사용자 계정 관리 및 시스템 설정 |
2. 보호된 감사 추적 기록
S332는 타임스탬프가 포함된 감사 추적을 자동으로 생성합니다. 사용자는 이를 비활성화하거나, 수정하거나, 삭제할 수 없습니다.
관련 작업 내역은 사용자 ID, 타임스탬프, 원본 값, 수정된 값 및 작업 설명과 함께 기록됩니다. 이 감사 추적 기록은 편차 발생 시, 내부 감사 및 규제 당국의 검사 시 검토할 수 있습니다.
중요성: 감사 추적 기록을 통해 원본 내역을 덮어쓰지 않으면서도 누가, 무엇을, 언제 변경했는지 확인할 수 있습니다.
3. 전자 서명
각 전자 서명은 하나의 사용자 계정에 속하며, 서명된 기록과 지속적으로 연결되어 있습니다.
서명된 파일에는 사용자 신원 정보와 타임스탬프가 기록됩니다. 서명된 파일이 변경되면 서명이 자동으로 무효화되어 승인 상태가 투명하게 관리됩니다.
감사 추적 기록인가, 전자 서명인가?
감사 추적 기록은 시스템 활동을 지속적으로 기록합니다. 전자 서명은 권한이 있는 사용자가 의도적으로 검토하거나 승인한 것을 의미합니다. 감사 추적 기록은 누가, 무엇을, 언제 변경했는지를 알려주며, 서명은 누가 해당 기록을 승인했는지를 식별합니다.
4. 보호된 저장 및 기록 검색
S332는 측정 기록, 감사 추적 정보 및 서명된 파일을 저장할 수 있는 10GB 용량의 보호된 내부 저장 공간을 제공합니다.
원본 기록은 덮어쓰거나 수정할 수 없습니다. 관련 증거를 하나의 보호된 환경에 보관하면 과거 기록을 검토하고 검색하는 과정이 간소화됩니다.
보존 기간, 백업, 아카이빙 및 복구는 사용자 조직의 품질 시스템의 일부로 남아 있으며, 해당 기본 규칙에 따라 정의되어야 합니다.
5. 제어된 원격 액세스
통합 웹 서버는 승인된 사용자에게 원격 액세스 권한을 부여하는 동시에, 모든 작업의 책임 소재를 명확히 하고 추적 가능성을 보장합니다.
원격 액세스를 활용하면 직원이 기기 앞에 직접 있을 필요 없이 검토 및 대응 속도를 높일 수 있습니다. 다만 네트워크 설계, 사이버 보안 통제 수단 및 액세스 정책에 대해서는 여전히 사용자 조직이 평가하고 검증해야 합니다.
4. S332가 ALCOA+ 데이터 무결성을 어떻게 지원하는가
ALCOA+는 대부분의 품질 관리 팀이 데이터 무결성을 설명할 때 사용하는 용어이며, 각 원칙은 특정 S332 통제 항목과 대응됩니다.
ALCOA+는 규정 자체의 일부가 아닙니다. 이는 하나의 프레임워크이며, 일반적으로 감사관이 현장 검토 시 사용하는 용어입니다.
| ALCOA+ 원칙 | 관련 S332 관리 항목 |
|---|---|
| 귀속 | 고유 사용자 계정 및 역할 기반 권한을 통해 모든 작업이 개별 사용자와 연결됩니다. |
| 가독성 | 필요할 때 전자 기록 및 감사 추적 파일을 검색하여 확인할 수 있습니다. |
| 실시간 | 측정값 및 감사 추적 이벤트는 발생 시점에 타임스탬프와 함께 기록됩니다. |
| 원본 | 원본 데이터는 내부 저장소에서 덮어쓰기나 변조로부터 보호됩니다. |
| 정확한 | 측정 데이터는 SUTO iTEC 실험실 내 또는 교환 교정을 통해 추적 가능한 교정을 거쳐 정확성을 유지된 센서에서 얻어집니다. |
| 완료 | 감사 추적 기록은 원본 값과 수정된 값을 포함하여 사용자의 활동 및 변경 내역을 보존합니다. |
| 일관성 | 이벤트는 일관된 시간 기준을 바탕으로 시간순으로 기록됩니다. |
| 지속적 | 10GB 용량의 내장 저장장치는 전자 기록, 감사 추적 기록 및 녹화 파일을 보관합니다. |
| 이용 가능 | 저장된 기록 및 감사 추적 파일은 필요에 따라 조회 및 내보낼 수 있습니다. |
5. FDA 21 CFR 제11편 및 EU GMP 부속서 11
제11부와 부속서 11은 서로 다른 프레임워크이지만, 두 가지 모두 통제된 접근, 신뢰할 수 있는 기록, 감사 추적, 유효성 검증, 보안 및 적절한 전자 서명을 요구하고 있습니다.
미국 및 유럽 시장에 제품을 공급하는 제조업체의 경우, 잘 설계된 단일 모니터링 시스템만으로도 양쪽 시장의 기대치를 모두 충족할 수 있습니다. 최종 적합성 평가는 여전히 사용 목적과 전체 컴퓨터화된 시스템을 기준으로 이루어집니다.
| 주제 | FDA 21 CFR 제11편 | EU GMP 부속서 11 |
|---|---|---|
| 적용 범위 | 미국 FDA 규제 대상 제품 | GMP 활동에 사용되는 컴퓨터 시스템, 유럽연합 |
| 법적 성격 | 규정, 강제력 있는 규칙 | EudraLex 제4권에 수록된 GMP 지침 |
| 사용자 접근 제어 | 필수, 제11.10(d)항 및 제11.10(g)항 | 필수, 보안에 관한 제12조 |
| 감사 추적 기록 | 필수, 제11.10(e)조 | 필수, 제9조(정기적 검토 포함) |
| 전자 서명 | 상세 요건, 제11.50조부터 제11.300조까지 | 제14조에서 다루고 있음 |
| 시스템 검증 | 필수, 제11.10(a)항 | 필수, 제4조 |
| 기록 보존 | 해당 기본 규칙에 따라 규정됨 | 해당 GMP 요건에 따라 관리됩니다 |
부속서 11의 전문은 유럽집행위원회가 EudraLex 제4권에 게재하고 있다.
6. 실제 사례: FDA 현장 조사 중의 이슬점 기록
한 검사관이 특정 생산 배치 기간 동안 압축 공기의 이슬점이 규격 범위 내에 유지되었음을 입증할 증거를 요청합니다.
S332를 통해 품질 관리 팀은 단일 플랫폼에서 측정 이력을 조회하고, 감사 추적 기록을 통해 관련 구성 변경 사항을 검토하며, 관련 전자 승인 내역을 확인할 수 있습니다. 이를 통해 검색 시간이 단축될 뿐만 아니라, 로컬 로거, 스프레드시트, 종이 서명 등에 분산된 워크플로우에 비해 훨씬 명확한 증거 체인을 제시할 수 있습니다.
| Part 11 규격에 부합하는 모니터링 기능이 없는 경우 | SUTO iTEC S332 사용 시 |
|---|---|
| 증거 자료는 지역 벌목업자, 스프레드시트 내보내기 파일, 그리고 유지보수 보고서에서 수집되었습니다. | 측정 내역, 감사 추적 기록 및 승인 내역은 하나의 플랫폼에서 조회할 수 있습니다. |
| 배치 처리 중 해당 구성이 변경되지 않았다는 확실한 증거는 없다. | 감사 추적 기록을 통해 구성 변경이 발생했는지, 누가 변경했는지, 그리고 언제 변경되었는지 확인할 수 있습니다. |
| 승인 사항은 별도의 문서에 인쇄된 서명 형태로 존재합니다. | 전자 승인은 관련 기록과 연계되어 있으며, 이를 확인할 수 있습니다. |
| 증거 자료 일체를 준비하는 데 며칠이 걸립니다. | 품질 관리 팀은 필요한 기록을 직접 내보냅니다. |
품질 팀은 시간적 압박 속에서 여러 시스템에서 정보를 수집하는 대신, 단일 플랫폼을 통해 중앙 집중화되고 추적 가능한 기록을 제시합니다.
7. 핵심 유틸리티 모니터링을 위한 단일 플랫폼
S332는 유틸리티 품질 및 GMP 관련 의사결정을 뒷받침하는 측정 지점들을 한곳에 통합합니다.
용도에 따라 이에는 이슬점, 입자, 오일 증기, 유량, 압력 및 온도 등이 포함될 수 있습니다. 이러한 기록을 하나의 보안이 확보된 환경으로 통합하면 가시성이 향상되고 문서 분산 현상을 줄일 수 있습니다.
- 건조 성능 및 제품 접촉 공기를 측정하기 위한 이슬점 측정기
- 입자, 오일 증기 및 습도를 측정하는 압축 공기 품질 분석기
- 소비량 및 질량 유량 측정을 위한 압축 공기 및 가스용 유량계
- 공정 매개변수 측정을 위한 압력 및 온도 센서
이러한 측정 지점의 기록은 동일한 보안 환경에서 저장, 서명 및 내보내집니다. 센서의 정확도 자체는 SUTO iTEC 교정 서비스를 통해 유지되며, 바로 이 덕분에 ALCOA+의 ‘정확성(Accurate)’ 원칙이 단순한 가정이 아닌 입증 가능한 것이 됩니다.
8. S332가 대체하지 않는 것
어떤 기기 하나만으로는 조직이 FDA 21 CFR Part 11을 준수하게 할 수 없습니다.
S332는 해당 시스템에 속하는 기술적 통제 기능을 제공합니다. 규정 준수는 전체 품질 시스템 차원에서 이루어집니다. 다음 사항들은 사용자 조직에서 담당합니다:
- 시스템의 의도된 용도에 대한 검증 및 적격성 평가
- 표준 운영 절차 및 사용자 교육
- 정기적인 감사 추적 기록 검토
- 백업, 아카이빙 및 복구 절차
- 교정 관리 및 변경 통제
- 사이버 보안 및 네트워크 접근 정책
따라서 S332는 적절한 절차, 교육, 백업, 사이버 보안, 교정 및 변경 관리를 갖춘 검증된 시스템의 일부로 구현되어야 합니다.
9. FDA 21 CFR Part 11 및 S332에 관한 자주 묻는 질문
S332를 사용하면 자동으로 FDA 21 CFR Part 11을 준수하게 되는 것입니까?
어떤 단일 장치만으로는 조직이 규정 준수를 달성할 수 없습니다. SUTO iTEC S332는 Part 11이 시스템에 요구하는 기술적 통제 수단, 즉 역할 기반 접근 권한, 보호된 감사 추적, 전자 서명, 보호된 데이터 저장 기능을 제공합니다.
규정 준수는 검증, 표준 운영 절차, 사용자 교육, 감사 추적 기록 검토, 백업 및 복구, 변경 관리 등을 포함하는 귀사의 종합적인 품질 시스템 차원에서 이루어집니다.
FDA 21 CFR Part 11은 압축 공기 및 유틸리티 모니터링 데이터에도 적용됩니까?
제11부는 FDA 규제 요건을 충족하기 위해 전자 기록이 사용되는 모든 경우에 적용됩니다. 예를 들어, 압축 공기 품질, 이슬점, 유량 또는 압력 데이터가 GMP 결정의 근거가 되는 경우(예: 특정 생산 배치 동안 유틸리티가 규격 범위 내에 유지되었음을 입증하는 경우), 해당 기록은 제11부의 요구 사항에 해당하므로 신뢰할 수 있고, 추적 가능하며, 안전하게 보호되어야 합니다.
S332는 Part 11에 따라 개방형 시스템인가요, 아니면 폐쇄형 시스템인가요?
제11부에서는 폐쇄형 시스템을 기록물 관리 책임자가 접근 권한을 통제하는 시스템으로 정의하고 있다. 일반적인 설치 환경에서 S332는 플랜트 네트워크 내에서 작동하며, 기록물 소유자가 접근 권한을 통제하는데, 이는 폐쇄형 시스템에 해당한다.
해당 통제된 환경 외부로 원격 접속이 허용되는 경우, 제11.30항의 추가 통제 조치가 적용됩니다. 분류는 시스템 평가의 일환으로 귀사의 품질 관리 부서에서 수행합니다.
우리 환경에서 S332를 여전히 검증해야 할까요?
네. 규제 대상 기업은 일반적으로 자체적인 검증 방법론에 따라, 자사 환경 내에서 시스템이 의도된 용도에 부합하는지 검증하고 유효성을 확인해야 합니다.
S332에 내장된 기술적 제어 기능은 이 과정을 지원하지만, 설치 및 운영 적격성 평가, 문서화된 절차 또는 정기적인 검토를 대체하지는 않습니다.
S332에 대해 어떤 검증 지원 문서가 제공되나요?
구체적인 프로젝트 및 시스템 구성에 대해 이용 가능한 자격 및 검증 지원 문서는 SUTO iTEC에 확인해야 합니다.
S332의 전자 기록이 종이 기록을 대체할 수 있습니까?
바로 그 목적을 위해 제11부가 제정된 것입니다. 필요한 통제 조치가 마련되어 있다면, 전자 기록과 전자 서명은 종이 기록 및 자필 서명과 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
S332는 고유한 사용자 계정, 비활성화하거나 수정할 수 없는 감사 추적 기록, 파일 수정 시 무효화되는 전자 서명, 그리고 보호된 내부 저장소를 통해 이를 지원합니다. 종이 문서를 완전히 폐지할 수 있을지는 귀사의 품질 관리 부서의 결정에 달려 있습니다.
감사 추적 기록과 전자 서명의 차이점은 무엇인가요?
감사 추적 기록은 자동으로 지속적으로 생성됩니다. 이 기록에는 누가, 무엇을, 언제 수행했는지와 원본 및 수정된 값이 포함되며, 어떤 사용자도 이를 비활성화하거나 변경할 수 없습니다.
전자 서명은 권한이 있는 사용자가 기록을 승인하는 것과 같이 의도적으로 행하는 행위입니다. 각 서명은 정확히 하나의 사용자 계정에 연결되어 있으며, 재사용할 수 없고, 서명된 파일이 나중에 변경될 경우 무효화됩니다. 이러한 요소들이 종합적으로 책임 소재를 명확히 하고 기록의 무결성을 보장합니다.
감사나 FDA 조사 시 기록을 어떻게 제출해야 합니까?
기록, 감사 추적 파일 및 서명된 파일은 S332의 보호된 10GB 내장 저장소에 보관되며, 필요 시 검색 및 내보내기가 가능합니다. 또한 승인된 사용자는 통합 웹 서버를 통해 원격으로 데이터에 접근할 수 있으며, 모든 원격 작업 내역은 감사 추적에 기록됩니다.
이를 통해 품질 관리 팀은 여러 시스템에서 증거 자료를 수집할 필요 없이, 단일 플랫폼에서 측정 내역, 감사 추적 기록 및 승인 내역을 제시할 수 있습니다.
백업 및 장기 기록 보존에 대한 책임은 누구에게 있습니까?
보존 기간은 Part 11 자체에 의해 정해지는 것이 아니라, 해당 기본 규정과 귀사의 품질 관리 시스템에 따라 정의됩니다.
S332는 원본 데이터가 덮어쓰기되거나 변조되는 것을 방지하며, 기록 및 감사 추적 파일을 내보낼 수 있도록 지원하므로, 귀사는 자체 보존 및 백업 절차에 따라 해당 파일을 보관할 수 있습니다.
FDA 21 CFR Part 11에 대해 궁금한 점이 있으신가요?
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