INTEGRALNOŚĆ DANYCH FARMACEUTYCZNYCH
FDA 21 CFR Part 11: Secure Electronic Records with the S332
Urządzenie SUTO iTEC S332 – wyświetlacz i rejestrator danych – umożliwia prowadzenie bezpiecznej i identyfikowalnej dokumentacji elektronicznej dzięki zarządzaniu użytkownikami opartemu na rolach, zabezpieczonej ścieżce audytu, podpisom elektronicznym, 10 GB zabezpieczonej pamięci oraz kontrolowanemu dostępowi zdalnemu.
Zaprojektowany z myślą o integralności danych w monitorowaniu obiektów użyteczności publicznej podlegających regulacjom
W SKRÓCIE
Przepisy FDA 21 CFR część 11 określają, w jakich przypadkach dokumentacja elektroniczna i podpisy elektroniczne mogą być uznawane za równoważne z dokumentacją papierową i podpisami odręcznymi. Rozwiązanie S332 zapewnia środki kontroli technicznej, które wspierają spełnienie tych wymagań. Zgodność z tymi wymaganiami zależy jednak od kompletnego, zatwierdzonego systemu jakości.
Producenci farmaceutyczni opierają się na danych cyfrowych, aby wykazać stan sprężonego powietrza i innych kluczowych mediów. Pomiary takie jak punkt rosy, ciśnienie, przepływ, zawartość cząstek stałych i opary oleju mogą stanowić podstawę decyzji dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i dlatego muszą być wiarygodne, identyfikowalne i dostępne.
Na tej stronie wyjaśniono, w jakich przypadkach ma zastosowanie część 11, w jaki sposób moduł S332 zapewnia integralność danych, jaki jest związek tych funkcji z modelem ALCOA+ oraz załącznikiem 11 do unijnych wytycznych GMP, a także jakie obowiązki spoczywają na organizacji użytkownika.
1. Czym jest przepis FDA 21 CFR część 11?
W przepisach FDA 21 CFR część 11 określono kryteria, na podstawie których dokumentację elektroniczną i podpisy elektroniczne można uznać za równoważne z dokumentacją papierową i podpisami odręcznymi.
Ma to zastosowanie w przypadku wykorzystywania dokumentacji elektronicznej w celu spełnienia wymogów regulacyjnych FDA. Część 11 nie nakazuje stosowania konkretnej technologii. Wymaga natomiast, aby dokumentacja była dokładna, kompletna, bezpieczna, identyfikowalna oraz zabezpieczona przed nieuprawnionymi zmianami.
Rozporządzenie to funkcjonuje w połączeniu z podstawowymi przepisami FDA, które nakładają obowiązek prowadzenia dokumentacji – powszechnie nazywanymi przepisami ramowymi. Przepisy te określają, jakie dokumenty należy przechowywać; część 11 reguluje natomiast sposób, w jaki dokumenty te mogą być tworzone i przechowywane w formie elektronicznej.
Do typowych elementów sterujących należą:
- Unikalne konta użytkowników
- Uprawnienia oparte na rolach
- Ścieżki audytu
- Podpisy elektroniczne
- Bezpieczne przechowywanie dokumentacji
- Zdarzenia z datą i godziną
- Walidacja systemu
2. Dlaczego część 11 ma znaczenie dla danych dotyczących sprężonego powietrza i mediów
Część 11 może mieć zastosowanie do danych dotyczących sprężonego powietrza i mediów, o ile dokumentacja uzasadnia podjęcie decyzji zgodnej z GMP.
Zakres określa się na podstawie przeznaczenia pomiaru, a nie typu przyrządu. Na przykład zapis punktu rosy wykorzystywany podczas dopuszczania partii do obrotu stanowi część regulowanego łańcucha dowodowego. To samo może dotyczyć danych dotyczących cząstek stałych, oparów oleju, ciśnienia, temperatury lub przepływu, o ile wartości te mają znaczenie dla jakości produktu, prowadzonych badań lub walidowanych warunków procesowych.
| Pomiar zużycia mediów | Typowe zastosowanie w ramach GMP | Czy mieści się w zakresie? |
|---|---|---|
| Punkt rosy | Dowód na to, że wydajność suszenia utrzymywała się w granicach specyfikacji podczas danej partii | Tak |
| Opary oleju i cząstki stałe | Zgodność powietrza mającego kontakt z produktem z określonymi klasami normy ISO 8573 | Tak |
| Przepływ i zużycie | Badania odchyleń i oceny wydajności, o których mowa w dokumentacji GMP | Zazwyczaj |
| Ciśnienie i temperatura | Parametry pomocnicze wymienione w zatwierdzonym opisie procesu | Zazwyczaj |
| Zużycie energii | Raportowanie kosztów i wydajności bez decyzji dotyczącej GMP | Zazwyczaj nie |
Wiarygodna dokumentacja mediów przyspiesza prowadzenie dochodzeń, ogranicza konieczność ręcznego sporządzania dokumentacji oraz zapewnia audytorom przejrzysty przegląd historii wartości pomiarowych, konfiguracji systemu oraz osób, które dokonały przeglądu lub zatwierdziły daną dokumentację.
3. W jaki sposób model S332 zapewnia zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 11
Urządzenie S332 zapewnia zgodność z wymogami FDA 21 CFR część 11 dzięki pięciu wbudowanym mechanizmom kontroli technicznej, które chronią elektroniczne zapisy parametrów pracy na każdym etapie — od pomiaru, poprzez weryfikację, zatwierdzanie, przechowywanie, aż po odzyskiwanie danych.
Mechanizmy te są wbudowane w system S332, a nie dodawane później za pomocą oddzielnych arkuszy kalkulacyjnych lub papierowych procedur zatwierdzania. Każda z tych funkcji dotyczy innego etapu cyklu życia dokumentacji elektronicznej i pomaga organizacjom podlegającym regulacjom poprawić rozliczalność, identyfikowalność, integralność danych oraz gotowość do kontroli.
1. Zarządzanie użytkownikami oparte na rolach
Unikalne konta użytkowników i zdefiniowane uprawnienia pozwalają przypisać każdą czynność do konkretnej osoby uprawnionej.
System S332 obsługuje cztery typy kont: Operator, Menedżer, Audytor i Administrator. Takie rozdzielenie ułatwia stosowanie zasady minimalnych uprawnień i pozwala uniknąć wspólnych loginów, co stanowi jedną z najczęstszych słabości systemów dokumentacji elektronicznej.
| Rodzaj konta | Typowy zakres |
|---|---|
| Operator | Codzienne przeglądanie i obsługa w ramach przyznanych uprawnień |
| Kierownik | Zadania związane z konfiguracją i zatwierdzaniem w ramach przyznanych uprawnień |
| Audytor | Przegląd dokumentacji i ścieżki audytu bez uprawnień do wprowadzania zmian |
| Administracja | Zarządzanie kontami użytkowników i ustawieniami systemowymi |
2. Chroniona ścieżka audytu
Urządzenie S332 automatycznie generuje ścieżkę audytową opatrzoną sygnaturą czasową. Użytkownik nie może jej wyłączyć, edytować ani usunąć.
Odpowiednie operacje są rejestrowane wraz z identyfikatorem użytkownika, sygnaturą czasową, wartością pierwotną, wartością zmodyfikowaną oraz komentarzem dotyczącym operacji. Ścieżkę audytową można przejrzeć w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, podczas audytów wewnętrznych oraz kontroli organów regulacyjnych.
Dlaczego to ma znaczenie: Ścieżka audytu pokazuje, kto, co i kiedy zmienił, nie zastępując przy tym pierwotnej historii zmian.
3. Podpisy elektroniczne
Każdy podpis elektroniczny jest przypisany do jednego konta użytkownika i pozostaje powiązany z podpisanym dokumentem.
Pliki podpisane zachowują tożsamość użytkownika oraz sygnaturę czasową. W przypadku zmiany podpisanego pliku podpis traci ważność automatycznie, co zapewnia przejrzystość statusu zatwierdzenia.
Ścieżka audytu czy podpis elektroniczny?
Ścieżka audytu na bieżąco rejestruje działania w systemie. Podpis elektroniczny stanowi świadome sprawdzenie lub zatwierdzenie przez uprawnionego użytkownika. Ścieżka audytu wskazuje, kto, co i kiedy zmienił; podpis określa, kto zatwierdził dany zapis.
4. Bezpieczne przechowywanie i odzyskiwanie danych
Urządzenie S332 oferuje 10 GB zabezpieczonej pamięci wewnętrznej przeznaczonej na zapisy pomiarów, ścieżki audytu oraz podpisane pliki.
Oryginalnych zapisów nie można nadpisać ani zmienić. Przechowywanie powiązanych dowodów w jednym zabezpieczonym środowisku ułatwia przeglądanie historii i wyszukiwanie danych.
Okresy przechowywania, tworzenie kopii zapasowych, archiwizacja i odzyskiwanie danych pozostają częścią systemu jakości organizacji użytkownika i muszą być określone zgodnie z obowiązującymi zasadami nadrzędnymi.
5. Kontrolowany dostęp zdalny
Wbudowany serwer WWW zapewnia uprawnionym użytkownikom zdalny dostęp, a jednocześnie gwarantuje, że wszystkie działania są przypisane do konkretnych osób i można je prześledzić.
Zdalny dostęp pozwala na szybszą analizę i reagowanie bez konieczności przebywania personelu przy urządzeniu. Projekt sieci, środki kontroli cyberbezpieczeństwa oraz zasady dostępu muszą jednak zostać ocenione i zatwierdzone przez organizację użytkownika.
4. W jaki sposób model S332 wspiera integralność danych w ramach systemu ALCOA+
ALCOA+ to terminologia stosowana przez większość zespołów ds. jakości do opisania integralności danych, a każda z zasad odpowiada konkretnemu środkowi kontroli określonemu w normie S332.
ALCOA+ nie stanowi części samego rozporządzenia. Jest to ramy koncepcyjne i zazwyczaj właśnie takich terminów używa audytor podczas spotkania.
| Zasada ALCOA+ | Odpowiedni wymóg normy S332 |
|---|---|
| Przypisane | Unikalne konta użytkowników i uprawnienia oparte na rolach powiązują każdą czynność z konkretnym użytkownikiem. |
| Czytelne | W razie potrzeby można pobrać i przejrzeć elektroniczne zapisy oraz pliki ścieżki audytu. |
| W czasie rzeczywistym | Pomiary i zdarzenia ścieżki audytu są rejestrowane wraz z sygnaturami czasowymi w momencie ich wystąpienia. |
| Oryginalne | Dane oryginalne są chronione przed nadpisaniem lub zmianą w pamięci wewnętrznej. |
| Dokładne | Dane pomiarowe pochodzą z czujników, których dokładność jest zapewniana dzięki kalibracji z możliwością śledzenia, przeprowadzanej w laboratorium SUTO iTEC lub w ramach kalibracji wymiany. |
| Zakończ | Zapisy ścieżki audytu rejestrują działania użytkowników i wprowadzone zmiany, w tym wartości pierwotne i zmodyfikowane. |
| Spójne | Zdarzenia są rejestrowane chronologicznie w odniesieniu do spójnego punktu odniesienia czasowego. |
| Trwałość | Wewnętrzna pamięć o pojemności 10 GB przechowuje dokumentację elektroniczną, ścieżki audytu oraz nagrane pliki. |
| Dostępne | Zapisane rekordy i pliki ścieżki audytu można pobrać i wyeksportować na żądanie. |
5. Przepisy FDA 21 CFR część 11 oraz załącznik 11 do unijnych wytycznych GMP
Część 11 i załącznik 11 stanowią odrębne ramy, jednak w obu przypadkach wymagane jest kontrolowane dostęp, rzetelna dokumentacja, ścieżki audytu, walidacja, zabezpieczenia oraz odpowiednie podpisy elektroniczne.
W przypadku producentów obsługujących rynki amerykański i europejski jeden dobrze zaprojektowany system monitorowania może spełnić oba zestawy wymagań. Ostateczna ocena zgodności nadal opiera się na przeznaczeniu produktu oraz na kompletnym systemie komputerowym.
| Temat | FDA 21 CFR część 11 | Załącznik 11 do wytycznych GMP UE |
|---|---|---|
| Zakres | Produkty podlegające regulacjom FDA, Stany Zjednoczone | Systemy komputerowe wykorzystywane w działaniach zgodnych z GMP, Unia Europejska |
| Charakter prawny | Rozporządzenie, obowiązująca norma | Wytyczne GMP zawarte w tomie 4 EudraLex |
| Kontrolowany dostęp użytkowników | Wymagane, sekcje 11.10(d) i 11.10(g) | Wymagane, sekcja 12 dotycząca bezpieczeństwa |
| Ścieżka audytu | Wymagane, sekcja 11.10(e) | Wymagane, sekcja 9, w tym okresowy przegląd |
| Podpisy elektroniczne | Szczegółowe wymagania, sekcje od 11.50 do 11.300 | Omówione w sekcji 14 |
| Walidacja systemu | Wymagane, sekcja 11.10(a) | Wymagane, sekcja 4 |
| Okres przechowywania dokumentacji | Podlega obowiązującym zasadom nadrzędnym | Podlega obowiązującym wymogom GMP |
Pełny tekst załącznika 11 został opublikowany przez Komisję Europejską w tomie 4 serwisu EudraLex.
6. Przykład praktyczny: Dane dotyczące punktu rosy podczas kontroli przeprowadzonej przez FDA
Inspektor prosi o przedstawienie dowodów potwierdzających, że punkt rosy sprężonego powietrza utrzymywał się w granicach normy podczas danej partii produkcyjnej.
Dzięki rozwiązaniu S332 zespół ds. jakości może z jednej platformy uzyskać dostęp do historii pomiarów, przejrzeć odpowiednie zmiany konfiguracyjne w ścieżce audytu oraz zweryfikować powiązane elektroniczne zatwierdzenie. Skraca to czas poszukiwań i zapewnia bardziej przejrzysty łańcuch dowodowy niż proces rozproszony między lokalnymi rejestratorami, arkuszami kalkulacyjnymi i podpisami na papierze.
| Bez monitorowania zgodnego z częścią 11 | Z urządzeniem SUTO iTEC S332 |
|---|---|
| Dane pochodzą od lokalnego drwala, z eksportu arkusza kalkulacyjnego oraz z raportu konserwacyjnego. | Historia pomiarów, ścieżka audytu i zatwierdzenia są pobierane z jednej platformy. |
| Brak wiarygodnego dowodu na to, że konfiguracja pozostawała niezmieniona w trakcie trwania partii. | Ścieżka audytu pokazuje, czy nastąpiła zmiana konfiguracji, kto ją wprowadził i kiedy. |
| Zatwierdzenia mają postać odręcznych podpisów na oddzielnych dokumentach. | Zatwierdzenia elektroniczne są powiązane z dokumentacją i można je zweryfikować. |
| Przygotowanie kompletu dowodów zajmuje kilka dni. | Zespół ds. jakości bezpośrednio eksportuje wymagane rekordy. |
Zamiast gromadzić informacje z kilku systemów pod presją czasu, zespół ds. jakości przedstawia scentralizowaną i umożliwiającą śledzenie dokumentację z jednej platformy.
7. Jedna platforma do monitorowania kluczowych elementów infrastruktury
System S332 skupia punkty pomiarowe, które stanowią podstawę do podejmowania decyzji dotyczących jakości mediów oraz zgodności z GMP.
W zależności od zastosowania mogą to być takie parametry, jak punkt rosy, cząstki stałe, opary oleju, przepływ, ciśnienie i temperatura. Zgromadzenie tych danych w jednym, zabezpieczonym środowisku poprawia przejrzystość i ogranicza fragmentaryczność dokumentacji.
- Mierniki punktu rosy do pomiaru wydajności suszenia oraz powietrza mającego kontakt z produktem
- Urządzenia do pomiaru jakości sprężonego powietrza pod kątem obecności cząstek stałych, oparów oleju i wilgotności
- Przepływomierze do sprężonego powietrza i gazów – do pomiaru zużycia i przepływu masowego
- Czujniki ciśnienia i temperatury służące do monitorowania parametrów procesowych
Dane z tych punktów pomiarowych są przechowywane, podpisywane i eksportowane w ramach tego samego zabezpieczonego środowiska. Dokładność samych czujników jest utrzymywana dzięki usłudze kalibracyjnej SUTO iTEC, co sprawia, że zasada „Accurate” w ramach ALCOA+ jest poparta dowodami, a nie oparta na domysłach.
8. Czego model S332 nie zastępuje
Żadne urządzenie samo w sobie nie zapewnia organizacji zgodności z przepisami FDA 21 CFR część 11.
System S332 zapewnia elementy sterowania technicznego należące do systemu. Zgodność z wymaganiami jest zapewniona na poziomie całego systemu jakości. W gestii organizacji użytkownika pozostają następujące kwestie:
- Walidacja i kwalifikacja systemu pod kątem jego przeznaczenia
- Standardowe procedury operacyjne i szkolenia dla użytkowników
- Okresowy przegląd ścieżki audytowej
- Procedury tworzenia kopii zapasowych, archiwizacji i odzyskiwania danych
- Zarządzanie kalibracją i kontrola zmian
- Polityka w zakresie cyberbezpieczeństwa i dostępu do sieci
Urządzenie S332 powinno zatem zostać wdrożone jako część zatwierdzonego systemu, obejmującego odpowiednie procedury, szkolenia, rozwiązania w zakresie tworzenia kopii zapasowych, cyberbezpieczeństwa, kalibracji oraz kontroli zmian.
9. Najczęściej zadawane pytania dotyczące przepisów FDA 21 CFR część 11 oraz normy S332
Czy stosowanie urządzenia S332 automatycznie zapewnia zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 11?
Żadne pojedyncze urządzenie nie jest w stanie samodzielnie zapewnić organizacji zgodności z przepisami. Urządzenie SUTO iTEC S332 zapewnia środki kontroli technicznej wymagane przez część 11 od systemu: dostęp oparty na rolach, chronioną ścieżkę audytu, podpisy elektroniczne oraz zabezpieczone przechowywanie danych.
Zgodność z wymogami osiąga się w ramach całego systemu jakości, który obejmuje walidację, standardowe procedury operacyjne, szkolenia użytkowników, przegląd ścieżki audytu, tworzenie kopii zapasowych i odzyskiwanie danych oraz kontrolę zmian.
Czy przepisy FDA 21 CFR część 11 mają zastosowanie do danych dotyczących monitorowania sprężonego powietrza i mediów?
Część 11 ma zastosowanie zawsze, gdy dokumentacja elektroniczna jest wykorzystywana w celu spełnienia wymogów regulacyjnych FDA. Jeśli dane dotyczące jakości sprężonego powietrza, punktu rosy, przepływu lub ciśnienia stanowią podstawę decyzji podejmowanych zgodnie z zasadami GMP – na przykład potwierdzają, że parametry mediów utrzymywały się w granicach specyfikacji podczas danej partii produkcyjnej – dokumentacja ta podlega wymogom określonym w Części 11 i musi być wiarygodna, identyfikowalna oraz zabezpieczona.
Czy system S332 jest systemem otwartym czy zamkniętym w rozumieniu części 11?
W części 11 system zamknięty zdefiniowano jako taki, w którym dostęp jest kontrolowany przez osoby odpowiedzialne za dokumentację. W typowej instalacji urządzenie S332 działa w sieci zakładowej, a dostęp do niego kontroluje właściciel dokumentacji, co odpowiada systemowi zamkniętemu.
Jeżeli dostęp zdalny zostanie udostępniony poza tym kontrolowanym środowiskiem, zastosowanie mają dodatkowe środki kontroli określone w sekcji 11.30. Klasyfikację przeprowadza Państwa własna jednostka ds. jakości w ramach oceny systemu.
Czy nadal musimy przeprowadzić walidację S332 w naszym własnym środowisku?
Tak. Od przedsiębiorstw podlegających regulacjom oczekuje się, że będą kwalifikować i walidować systemy pod kątem ich zamierzonego zastosowania we własnym środowisku, zazwyczaj zgodnie z własną wewnętrzną metodologią walidacji.
Wbudowane w model S332 środki kontroli technicznej wspierają ten proces, ale nie zastępują kwalifikacji instalacyjnej i eksploatacyjnej, udokumentowanych procedur ani okresowych przeglądów.
Jakie dokumenty pomocnicze dotyczące walidacji są dostępne dla modelu S332?
W przypadku konkretnego projektu i konfiguracji systemu należy skontaktować się z firmą SUTO iTEC w celu potwierdzenia dostępności dokumentacji wspierającej proces kwalifikacji i walidacji.
Czy dokumentacja elektroniczna z systemu S332 może zastąpić dokumentację papierową?
Właśnie w tym celu opracowano część 11. Dokumentację elektroniczną i podpisy elektroniczne można uznać za równoważne z dokumentacją papierową i podpisami odręcznymi, o ile wdrożono wymagane środki kontroli.
Model S332 zapewnia to dzięki unikalnym kontom użytkowników, ścieżce audytu, której nie można wyłączyć ani edytować, podpisom elektronicznym, które tracą ważność w przypadku jakiejkolwiek modyfikacji pliku, oraz zabezpieczonej pamięci wewnętrznej. Decyzja o tym, czy można całkowicie zrezygnować z dokumentacji papierowej, należy do działu jakości.
Jaka jest różnica między ścieżką audytu a podpisem elektronicznym?
Ścieżka audytu jest generowana automatycznie i w sposób ciągły. Rejestruje ona, kto, co i kiedy wykonał, w tym wartości pierwotne i zmodyfikowane, a żaden użytkownik nie może jej wyłączyć ani zmienić.
Podpis elektroniczny to świadome działanie uprawnionego użytkownika, na przykład zatwierdzenie dokumentu. Każdy podpis jest powiązany z dokładnie jednym kontem użytkownika, nie może być ponownie wykorzystany i traci ważność, jeśli podpisany plik zostanie później zmieniony. Wszystkie te elementy razem zapewniają rozliczalność i integralność dokumentacji.
W jaki sposób należy udostępniać dokumentację podczas audytu lub kontroli przeprowadzanej przez FDA?
Zapisy, pliki ścieżki audytu oraz pliki podpisane są przechowywane w chronionej pamięci wewnętrznej urządzenia S332 o pojemności 10 GB i w razie potrzeby można je pobrać oraz wyeksportować. Uprawnieni użytkownicy mogą również uzyskać zdalny dostęp do danych za pośrednictwem wbudowanego serwera internetowego, przy czym każda zdalna operacja jest rejestrowana w ścieżce audytu.
Dzięki temu zespół ds. jakości może przedstawiać historię pomiarów, ścieżki audytu i zatwierdzenia z jednej platformy, zamiast gromadzić dane z wielu systemów.
Kto jest odpowiedzialny za tworzenie kopii zapasowych i długoterminowe przechowywanie dokumentacji?
Okresy przechowywania są określone przez obowiązujące przepisy nadrzędne oraz przez własny system jakości, a nie przez samą część 11.
Urządzenie S332 zabezpiecza oryginalne dane przed nadpisaniem i zmianami oraz umożliwia eksportowanie zapisów i plików ścieżki audytu, dzięki czemu Twoja organizacja może je archiwizować zgodnie z własnymi procedurami dotyczącymi przechowywania i tworzenia kopii zapasowych.
Masz pytania dotyczące przepisów FDA 21 CFR część 11?
Skontaktuj się z ekspertem ds. pomiarów. Zazwyczaj odpowiadamy w ciągu jednego dnia roboczego.
