İLAÇ VERİLERİNİN BÜTÜNLÜĞÜ
FDA 21 CFR Bölüm 11: S332 ile Güvenli Elektronik Kayıtlar
SUTO iTEC S332 Ekran ve Veri Kaydedici, rol tabanlı kullanıcı yönetimi, korumalı denetim izi, elektronik imzalar, 10 GB korumalı depolama alanı ve kontrollü uzaktan erişim özellikleriyle güvenli ve izlenebilir elektronik kayıtları destekler.
Düzenlemelere tabi kamu hizmetleri izleme alanında veri bütünlüğü sağlamak üzere tasarlanmıştır
ÖZETLE
FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların ne zaman kağıt kayıtlar ve el yazısı imzalarla eşdeğer olarak kabul edilebileceğini tanımlamaktadır. S332, bu gereklilikleri destekleyen teknik denetimler sunmaktadır. Bununla birlikte, uyumluluk, tam olarak doğrulanmış bir kalite sistemine bağlıdır.
İlaç üreticileri, basınçlı hava ve diğer kritik tesisatların durumunu ortaya koymak için dijital kayıtlara güvenmektedir. Çiğlenme noktası, basınç, akış, partiküller ve yağ buharı gibi ölçümler, GMP kararlarının bir parçası haline gelebilir ve bu nedenle güvenilir, izlenebilir ve erişilebilir olmalıdır.
Bu sayfada, Bölüm 11’in ne zaman geçerli olduğu, S332’nin veri bütünlüğünü nasıl desteklediği, işlevlerin ALCOA+ ve AB GMP Ek 11 ile nasıl ilişkili olduğu ve hangi sorumlulukların kullanıcı kuruluşuna ait olduğu açıklanmaktadır.
1. FDA 21 CFR Bölüm 11 Nedir?
FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların kağıt kayıtlara ve el yazısı imzalarla eşdeğer kabul edilebileceği kriterleri tanımlamaktadır.
Bu düzenleme, FDA’nın düzenleyici gerekliliklerini karşılamak amacıyla elektronik kayıtların kullanıldığı durumlarda geçerlidir. Bölüm 11, belirli bir teknoloji öngörmez. Bunun yerine, kayıtların doğru, eksiksiz, güvenli, izlenebilir ve yetkisiz değişikliklere karşı korunmuş olmasını şart koşar.
Bu yönetmelik, genel olarak “referans kurallar” olarak adlandırılan ve kayıt tutulmasını zorunlu kılan temel FDA kurallarıyla birlikte işlev görür. Bu kurallar, hangi kayıtların saklanması gerektiğini belirler; Bölüm 11 ise bu kayıtların elektronik ortamda nasıl oluşturulacağı ve muhafaza edileceğini düzenler.
Tipik kontrol unsurları şunlardır:
- Benzersiz kullanıcı hesapları
- Rol tabanlı izinler
- Denetim izleri
- Elektronik imzalar
- Güvenli kayıt saklama
- Zaman damgası içeren olaylar
- Sistem doğrulaması
2. Bölüm 11’in Basınçlı Hava ve Tesis Verileri Açısından Önemi
Kayıt, GMP kararını desteklediği sürece, Bölüm 11, basınçlı hava ve yardımcı sistem verilerine uygulanabilir.
Kapsam, ölçümün nasıl kullanıldığına göre belirlenir; ölçüm cihazının türüne göre değil. Örneğin, parti serbest bırakma sırasında kullanılan bir çiğlenme noktası kaydı, düzenlemelere tabi kanıt zincirinin bir parçasıdır. Bu durum, parçacık, yağ buharı, basınç, sıcaklık veya akış verileri için de geçerli olabilir; tabii ki bu değerler ürün kalitesini, araştırmaları veya doğrulanmış proses koşullarını destekliyorsa.
| Kullanım ölçümü | Tipik GMP kullanımı | Kapsam dahilinde mi? |
|---|---|---|
| Çiğlenme noktası | Bir parti sırasında kurutma performansının teknik özellikler dahilinde kaldığına dair kanıt | Evet |
| Yağ buharı ve partiküller | Ürünle temas eden havanın belirtilen ISO 8573 sınıflarına uygunluğu | Evet |
| Akış ve tüketim | GMP belgelerinde atıfta bulunulan sapma araştırmaları ve kapasite değerlendirmeleri | Genellikle |
| Basınç ve sıcaklık | Onaylanmış bir proses tanımında belirtilen destekleyici parametreler | Genellikle |
| Enerji tüketimi | GMP kararı eklenmemiş maliyet ve verimlilik raporlaması | Normalde hayır |
Güvenilir işletim kayıtları, soruşturmaları hızlandırır, manuel belgeleme işini azaltır ve denetçilere ölçülen değer, sistem yapılandırması ve kaydı inceleyen veya onaylayan kişilerin net bir geçmişini sunar.
3. S332’nin FDA 21 CFR Bölüm 11’i Nasıl Desteklediği
S332, ölçümden inceleme, onay, depolama ve geri çağırma aşamalarına kadar elektronik hizmet kayıtlarını koruyan beş entegre teknik kontrol aracılığıyla FDA 21 CFR Bölüm 11’i desteklemektedir.
Bu kontroller, daha sonra ayrı elektronik tablolar veya kağıt tabanlı onay aşamaları yoluyla eklenmek yerine, S332’ye entegre edilmiştir. Her bir işlev, elektronik kayıt yaşam döngüsünün farklı bir aşamasını ele alır ve düzenlemelere tabi kuruluşların hesap verebilirlik, izlenebilirlik, veri bütünlüğü ve denetime hazırlık durumlarını iyileştirmelerine yardımcı olur.
1. Rol Tabanlı Kullanıcı Yönetimi
Benzersiz kullanıcı hesapları ve tanımlanmış izinler, her eylemi yetkili bir kişiye bağlar.
S332, dört hesap türünü destekler: Operatör, Yönetici, Denetçi ve Sistem Yöneticisi. Bu ayrım, en az ayrıcalık ilkesinin uygulanmasına yardımcı olur ve elektronik kayıt sistemlerindeki en yaygın zayıf noktalardan biri olan ortak oturum açma durumlarını önler.
| Hesap türü | Tipik kapsam |
|---|---|
| Operatör | Atanan izinler dahilinde günlük görüntüleme ve işletim |
| Yönetici | Atanan izinler dahilinde yapılandırma ve onay görevleri |
| Denetçi | Değişiklik yapma yetkisi olmaksızın kayıtların ve denetim izinin incelenmesi |
| Yönetici | Kullanıcı hesabı yönetimi ve sistem ayarları |
2. Korumalı Denetim İzi
S332, zaman damgalı bir denetim izi otomatik olarak oluşturur. Bu özellik, kullanıcı tarafından devre dışı bırakılamaz, düzenlenemez veya silinemez.
İlgili işlemler, kullanıcı kimliği, zaman damgası, orijinal değer, değiştirilen değer ve işlem açıklaması ile birlikte kaydedilir. Denetim izi, sapma durumlarında, iç denetimlerde ve düzenleyici kurum denetimlerinde incelenebilir.
Neden önemli: Denetim izi, orijinal geçmişi değiştirmeden kimin neyi ne zaman değiştirdiğini gösterir.
3. Elektronik İmzalar
Her elektronik imza tek bir kullanıcı hesabına aittir ve imzalanmış kayda bağlı kalır.
İmzalı dosyalar, kullanıcı kimliğini ve zaman damgasını korur. İmzalı bir dosya değiştirilirse, imza otomatik olarak geçersiz hale gelir ve bu sayede onay durumu şeffaf bir şekilde ortaya çıkar.
Denetim İzi mi, Elektronik İmza mı?
Denetim izi, sistem faaliyetlerini sürekli olarak kaydeder. Elektronik imza, yetkili bir kullanıcı tarafından yapılan kasıtlı bir inceleme veya onaydır. Denetim izi, kimin neyi ne zaman değiştirdiğini ortaya koyar; imza ise kaydı kimin onayladığını belirler.
4. Korumalı Depolama ve Kayıt Erişimi
S332, ölçüm kayıtları, denetim izleri ve imzalı dosyalar için 10 GB’lık korumalı dahili depolama alanı sunar.
Orijinal kayıtlar üzerine yazılmamalı veya değiştirilmemelidir. İlgili kanıtların tek bir korumalı ortamda tutulması, geçmişe dönük inceleme ve erişim işlemlerini kolaylaştırır.
Saklama süreleri, yedekleme, arşivleme ve kurtarma işlemleri, kullanıcı kuruluşunun kalite sisteminin bir parçası olmaya devam eder ve geçerli temel kurallara göre tanımlanmalıdır.
5. Kontrollü Uzaktan Erişim
Entegre web sunucusu, yetkilendirilmiş kullanıcılara uzaktan erişim imkânı sunarken, gerçekleştirilen işlemlerin kim tarafından yapıldığını belirleyebilir ve izlenebilir olmasını sağlar.
Uzaktan erişim, personelin cihazın başında bulunmasına gerek kalmadan daha hızlı inceleme ve yanıtların sağlanmasına olanak tanır. Bununla birlikte, ağ tasarımı, siber güvenlik kontrolleri ve erişim politikası, kullanıcı kuruluşu tarafından değerlendirilmeli ve onaylanmalıdır.
4. S332, ALCOA+ Veri Bütünlüğünü Nasıl Destekliyor?
ALCOA+, çoğu kalite ekibinin veri bütünlüğünü tanımlamak için kullandığı bir terimdir ve her bir ilke, belirli bir S332 kontrolüne karşılık gelir.
ALCOA+ yönetmeliğin bir parçası değildir. Bu bir çerçevedir ve genellikle denetçinin denetim sırasında kullandığı ifadelerdir.
| ALCOA+ ilkesi | İlgili S332 kontrolü |
|---|---|
| Atfedilebilir | Tekil kullanıcı hesapları ve rol tabanlı izinler, her eylemi tek bir kullanıcıyla ilişkilendirir. |
| Okunaklı | Elektronik kayıtlar ve denetim izi dosyaları gerektiğinde geri çağrılabilir ve görüntülenebilir. |
| Anlık | Ölçümler ve denetim izi olayları, gerçekleştiği anda zaman damgasıyla birlikte kaydedilir. |
| Orijinal | Orijinal veriler, dahili depolama alanında üzerine yazılmaya veya değiştirilmeye karşı korunur. |
| Doğru | Ölçüm verileri, SUTO iTEC laboratuvarında veya karşılıklı kalibrasyon yoluyla izlenebilir kalibrasyon sayesinde doğruluğu korunan sensörlerden elde edilir. |
| Tamam | Denetim izi kayıtları, orijinal ve değiştirilmiş değerler dahil olmak üzere kullanıcı faaliyetlerini ve değişiklikleri saklar. |
| Tutarlı | Olaylar, tutarlı bir zaman referansına göre kronolojik sırayla kaydedilir. |
| Kalıcı | 10 GB dahili depolama alanı, elektronik kayıtları, denetim izlerini ve kaydedilmiş dosyaları saklar. |
| Mevcut | Kaydedilmiş kayıtlar ve denetim izi dosyaları, talep üzerine geri çağrılabilir ve dışa aktarılabilir. |
5. FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB GMP Ek 11
Bölüm 11 ve Ek 11 farklı çerçevelerdir, ancak her ikisi de kontrollü erişim, güvenilir kayıtlar, denetim izleri, doğrulama, güvenlik ve uygun elektronik imzalar gerektirmektedir.
ABD ve Avrupa pazarlarına hizmet veren üreticiler için, iyi tasarlanmış tek bir izleme sistemi her iki tarafın beklentilerini de karşılayabilir. Nihai uygunluk değerlendirmesi, kullanım amacına ve bilgisayarlı sistemin bütünlüğüne dayalı olarak yapılır.
| Konu | FDA 21 CFR Bölüm 11 | AB GMP Ek 11 |
|---|---|---|
| Kapsam | FDA tarafından denetlenen ürünler, Amerika Birleşik Devletleri | GMP faaliyetlerinde kullanılan bilgisayarlı sistemler, Avrupa Birliği |
| Yasal nitelik | Yönetmelik, uygulanabilir kural | EudraLex Cilt 4’teki GMP kılavuzu |
| Kontrollü kullanıcı erişimi | Zorunlu, 11.10(d) ve 11.10(g) bölümleri | Zorunlu, güvenlikle ilgili 12. madde |
| Denetim izi | Zorunlu, bölüm 11.10(e) | Zorunlu, madde 9, periyodik inceleme dahil |
| Elektronik imzalar | Ayrıntılı gereklilikler, 11.50 ila 11.300. maddeler | 14. bölümde ele alınmıştır |
| Sistem doğrulaması | Zorunlu, bölüm 11.10(a) | Zorunlu, bölüm 4 |
| Kayıtların saklanması | İlgili temel kurallara tabidir | İlgili GMP gerekliliklerine tabidir |
Ek 11’in tam metni, Avrupa Komisyonu tarafından EudraLex’in 4. Cildinde yayımlanmıştır.
6. Uygulamalı Örnek: FDA Denetimi Sırasında Çiğ Noktası Kayıtları
Bir denetçi, bir üretim partisi sırasında basınçlı havanın çiğ noktasının teknik şartname sınırları içinde kaldığına dair kanıt talep eder.
S332 sayesinde, kalite ekibi tek bir platform üzerinden ölçüm geçmişini görüntüleyebilir, denetim izinde ilgili yapılandırma değişikliklerini inceleyebilir ve bunlara ilişkin elektronik onayları doğrulayabilir. Bu, arama süresini kısaltır ve yerel kayıt cihazları, elektronik tablolar ve kağıt imzalar arasında dağılmış bir iş akışına kıyasla daha net bir kanıt zinciri sunar.
| Bölüm 11 uyumlu izleme sistemi olmadan | SUTO iTEC S332 ile |
|---|---|
| Kanıtlar, yerel bir ağaç kesiciden, bir elektronik tablo dışa aktarımından ve bir bakım raporundan derlenmiştir. | Ölçüm geçmişi, denetim izi ve onaylar tek bir platformdan alınır. |
| İşlem sırasında yapılandırmanın değişmediğine dair güvenilir bir kanıt bulunmamaktadır. | Denetim izi, bir yapılandırma değişikliğinin gerçekleşip gerçekleşmediğini, bunu kimin yaptığını ve ne zaman yapıldığını gösterir. |
| Onaylar, ayrı belgeler üzerinde basılı imzalar şeklinde bulunmaktadır. | Elektronik onaylar kayıtlarla bağlantılıdır ve doğrulanabilir. |
| Delil dosyasının hazırlanması günler sürer. | Kalite ekibi, gerekli kayıtları doğrudan dışa aktarır. |
Kalite ekibi, zaman baskısı altında çeşitli sistemlerden bilgi toplamak yerine, tek bir platform üzerinden merkezi ve izlenebilir bir kayıt sunar.
7. Kritik Altyapı İzleme için Tek Bir Platform
S332, tesis kalitesini ve GMP kararlarını destekleyen ölçüm noktalarını tek bir merkezde toplar.
Uygulamaya bağlı olarak bunlar arasında çiğ noktası, partiküller, yağ buharı, akış, basınç ve sıcaklık yer alabilir. Bu kayıtları tek bir güvenli ortamda bir araya getirmek, görünürlüğü artırır ve dağınık belgelemeyi azaltır.
- Kurutma performansı ve ürünle temas eden hava için çiğlenme noktası ölçerler
- Parçacıklar, yağ buharı ve nem ölçümüne yönelik basınçlı hava kalitesi ölçüm cihazları
- Tüketim ve kütle akışı ölçümüne yönelik basınçlı hava ve gaz akış ölçerleri
- Proses parametrelerini desteklemek için basınç ve sıcaklık sensörleri
Bu ölçüm noktalarından elde edilen veriler, aynı korumalı ortam üzerinden depolanır, imzalanır ve dışa aktarılır. Sensörlerin doğruluğu, SUTO iTEC kalibrasyon hizmeti sayesinde korunur; işte bu sayede ALCOA+’nın “Accurate” ilkesi, varsayımdan ziyade kanıtlanabilir hale gelir.
8. S332’nin Yerine Geçmediği Şeyler
Hiçbir cihaz, tek başına bir kuruluşun FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu olmasını sağlamaz.
S332, sisteme ait teknik kontrol mekanizmalarını sağlar. Uyumluluk, kalite sisteminin tamamı düzeyinde sağlanır. Aşağıdakiler kullanıcı kuruluşunun sorumluluğunda kalır:
- Sistemin amaçlanan kullanımına yönelik doğrulama ve uygunluk değerlendirmesi
- Standart çalışma prosedürleri ve kullanıcı eğitimi
- Periyodik denetim izi incelemesi
- Yedekleme, arşivleme ve kurtarma işlemleri
- Kalibrasyon yönetimi ve değişiklik kontrolü
- Siber güvenlik ve ağ erişim politikası
Bu nedenle, S332, uygun prosedürler, eğitim, yedekleme, siber güvenlik, kalibrasyon ve değişiklik kontrolünü içeren, geçerliliği onaylanmış bir sistemin parçası olarak uygulanmalıdır.
9. FDA 21 CFR Bölüm 11 ve S332 Hakkında Sık Sorulan Sorular
S332’yi kullanmak, FDA 21 CFR Bölüm 11’e otomatik olarak uygun hale getirir mi?
Hiçbir cihaz tek başına bir kuruluşun mevzuata uygun hale gelmesini sağlayamaz. SUTO iTEC S332, Kısım 11’in bir sistemden beklediği teknik denetimleri sağlar: rol tabanlı erişim, korumalı denetim izi, elektronik imzalar ve korumalı veri depolama.
Uyumluluk, doğrulama, standart çalışma prosedürleri, kullanıcı eğitimi, denetim izi incelemesi, yedekleme ve kurtarma ile değişiklik kontrolünü içeren kapsamlı kalite sisteminizin tamamı düzeyinde sağlanır.
FDA 21 CFR Bölüm 11, basınçlı hava ve tesisat izleme verileri için geçerli midir?
Kısım 11, FDA düzenleme gerekliliklerini karşılamak amacıyla elektronik kayıtların kullanıldığı her durumda geçerlidir. Örneğin, basınçlı hava kalitesi, çiğ noktası, akış veya basınç verileriniz GMP kararlarını destekliyorsa (örneğin, bir üretim partisi sırasında yardımcı sistemlerin teknik özellikler dahilinde kaldığını gösteriyorsa), bu kayıtlar Kısım 11’in gereklilikleri kapsamına girer ve güvenilir, izlenebilir ve korunmuş olmalıdır.
S332, Kısım 11 kapsamında açık bir sistem mi yoksa kapalı bir sistem mi?
Bölüm 11, kapalı sistemi, erişimin kayıtlardan sorumlu kişiler tarafından kontrol edildiği bir sistem olarak tanımlamaktadır. Tipik bir kurulumda, S332 tesis ağı içinde çalışır ve erişim, kayıt sahibi tarafından kontrol edilir; bu da kapalı bir sisteme karşılık gelir.
Uzaktan erişim, söz konusu kontrollü ortamın ötesine açılırsa, 11.30 numaralı bölümde belirtilen ek kontroller geçerli olur. Sınıflandırma, sistem değerlendirmesinin bir parçası olarak kendi kalite biriminiz tarafından yapılır.
S332'yi kendi ortamımızda hala doğrulamamız gerekiyor mu?
Evet. Düzenlemeye tabi şirketlerin, genellikle kendi iç doğrulama metodolojilerini izleyerek, sistemlerini kendi ortamlarında amaçlanan kullanım için uygun hale getirmeleri ve doğrulamaları beklenmektedir.
S332’de yerleşik olarak bulunan teknik kontroller bu süreci desteklemektedir; ancak bunlar, kurulum ve işletme yeterlilik testlerinin, belgelenmiş prosedürlerin ya da periyodik gözden geçirmelerin yerini almaz.
S332 için hangi doğrulama destek belgeleri mevcuttur?
İlgili proje ve sistem yapılandırması için mevcut yeterlilik ve doğrulama destek belgeleri, SUTO iTEC ile teyit edilmelidir.
S332’den alınan elektronik kayıtlar, kağıt kayıtların yerini alabilir mi?
11. Bölüm tam da bu amaçla yazılmıştır. Gerekli denetimler uygulandığında, elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar, kağıt kayıtlar ve el yazısı imzalarla eşdeğer kabul edilebilir.
S332, bu özelliği benzersiz kullanıcı hesapları, devre dışı bırakılamayan veya düzenlenemeyen denetim izi, herhangi bir dosya değişikliği durumunda geçersiz hale gelen elektronik imzalar ve korumalı dahili depolama alanı ile desteklemektedir. Kağıt kullanımının tamamen sonlandırılıp sonlandırılmayacağı konusu, kalite biriminizin kararına bağlıdır.
Denetim izi ile elektronik imza arasındaki fark nedir?
Denetim izi otomatik ve sürekli olarak oluşturulur. Kim, neyi, ne zaman yaptığını; orijinal ve değiştirilmiş değerleri de içerecek şekilde kaydeder ve hiçbir kullanıcı bunu devre dışı bırakamaz veya değiştiremez.
Elektronik imza, yetkili bir kullanıcı tarafından gerçekleştirilen kasıtlı bir eylemdir; örneğin, bir kaydı onaylamak gibi. Her imza tam olarak tek bir kullanıcı hesabına bağlıdır, tekrar kullanılamaz ve imzalanan dosya daha sonra değiştirilirse geçersiz hale gelir. Bunlar birlikte hesap verebilirliği ve kayıt bütünlüğünü sağlar.
Bir denetim veya FDA teftişi sırasında kayıtları nasıl sunarız?
Kayıtlar, denetim izi dosyaları ve imzalanmış dosyalar, S332’nin korumalı 10 GB dahili depolama alanında saklanır ve gerektiğinde geri çağrılabilir ve dışa aktarılabilir. Yetkili kullanıcılar, entegre web sunucusu aracılığıyla verilere uzaktan da erişebilir; her uzaktan işlem denetim izinde kaydedilir.
Bu sayede kalite ekibiniz, kanıtları birden fazla sistemden toplamak yerine tek bir platform üzerinden ölçüm geçmişini, denetim izlerini ve onayları sunabilir.
Yedekleme ve uzun vadeli kayıt saklamadan kim sorumludur?
Saklama süreleri, Kısım 11’in kendisi tarafından değil, ilgili temel kurallar ve kendi kalite sisteminiz tarafından belirlenir.
S332, orijinal verileri üzerine yazılmaya ve değiştirilmeye karşı korur ve kayıtların ile denetim izi dosyalarının dışa aktarılmasına olanak tanır; böylece kuruluşunuz bunları kendi saklama ve yedekleme prosedürlerine uygun olarak arşivleyebilir.
FDA 21 CFR Bölüm 11 ile ilgili sorularınız mı var?
Bir ölçüm uzmanıyla görüşün. Genellikle bir iş günü içinde yanıt veriyoruz.
